【法规名称】
【颁布时间】 2002-01-31
【法规编号】 43586 什么是编号？
【正 文】
药品查验登记审查准则－疫苗类药品之查验登记
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1 为了加强疫苗类药品的管理，确保疫苗类药品的品质及安全，爰依据药事法第四十二条及七十四条，制定“药品查验登记审查准则－疫苗药品之查验登记”。本基准适用于疫苗类药品查验登记及检验封缄时之品质及安全的要求。 第一条 本基准所称之“疫苗类药品”，系指由免疫抗原组成的药品，经由人体投与后可刺激免疫系统，对疾病或感染源产生预防、改善 或治疗的效果。 一“疫苗”的组成包括经减毒处理的活菌、病毒或寄生虫；去活化的生物有机体；经处理的活细胞；或天然／纯化的免疫原 (包括于宿主细胞中制造之基因重组成份、共价结合物、合成抗原、聚核?酸 (如质体、去氧核醣核酸疫苗) ；表现特定异种免疫原之载体细胞、或带有免疫原之细胞。包括上述多种疫苗的组合。 二“疫苗类药品”可包括其他体内诊断用之抗原、微生物蛋白质或细菌毒素 (如：肉毒杆菌毒素) 成分。 第二条 疫苗类药品应检附之资料： 一疫苗类原料药的定义及化学、制造与管制的要求 二疫苗类原料药之制造方法 三疫苗类原料药之制程管制资料 四疫苗类原料药制程一致性资料 五疫苗类原料药之规格 六疫苗类原料药之再制 七疫苗类药品之组成与特性 八疫苗类药品之制造业者与设备 九疫苗类药品之制造方法 一○疫苗类药品之规格 一一容器与封盖 一二微生物之管制 一三安定性 一四药理及毒性试验资料 一五药物动力学资料 一六临床使用文献 一七生物药品之药品优良制造规范及确效资料 一八检验封缄 第三条 疫苗类原料药的定义及化学、制造与管制的要求 一“疫苗类原料药”定义为尚未配方调制的疫苗类活性成分，可为细菌细胞、病毒 (活病毒、减毒病毒、死病毒) 或寄生虫；由细胞中分离 (或经再纯化) 的蛋白质；活体细胞分泌(或经再纯化) 的抗原以及经由基因重组或合成的醣类、蛋白质或多胜?抗原、聚核?酸 (例如质体或去氧核醣核酸 (ＤＮＡ) 疫苗) 或结合以上的物质。“混合疫苗 (combina-tion vaccine) ”则应说明其采收过程及与其他抗原结合及调配的各种活性物质。 二疫苗类原料药化学、制造与管制的要求： (一) 原料药之制造，无论是发酵、培养、分离、或合成，通常都是从原料药生产开始，经过中间物质的制备、特性鉴定、以及纯化而制成原料药。生物性原料药的品质及纯度不能仅依后续的测试来认定，而需依赖制造及合成过程中的管制方能达成。宜执行下列措施以达成正确的管制及最少程度的不纯物： 1 种源生物及试剂等起始材料的适当品质与纯度。 2 中间物质加工过程中的管制的制定与运用。 3 一致遵守经确效的加工过程。 4 适当的药物最终 (放行) 管制测试。 三原料药的组成与特性：应提供原料药的说明及特性说明。对混合疫苗，可参考已核准的许可证申请书。 (一) 原料药的说明： 应包括 (但不限于) 下列项目：原料药的生物种名 (包括选定的菌株或菌落) 或化学名称，包括已建立的名称。对(包括微生物细胞) 制成的原料药的细胞来源、细胞部分或已纯化抗原的活性成分及合成原料药的物理及化学性质亦应加以说明。有关原料药的化学修饰或接合作用应详说明，同时应提供存于原料药内所有非活性物质的表单。 (二) 原料药的特性： 1 应提供原料药的特性、纯度、安定性和制程一致性的测试。测试结果应包括诸如格式数据、色谱或光谱的清楚影本、胶体或免疫吸附的照片、细胞计量分析的实际图表、或其他适当格式的实际数据。数据应经完善整理并充分加注指标以利方便审查。定量分析的结果应用实际的数据表示，而不可用一般的“合格”或“不合格”表示。 2 原料药的物理化学特性资料： 一般而言，物理化学特性鉴定应包括 (但不限于) 下列各项： (1) 紫外线／可见光或质谱仪 (2) 胺基酸分析 (3) 胺基酸或核?酸序列分析 (4) 醣类之测定，适当的话，再加上序列分析 (5) 胜?图谱 (6) 双硫键位置的决定 (7) 十二基硫酸钠─聚丙醯氨凝胶电泳 (还原态与非还原态)(Sodium Dodecyl Sulfate-Polyacrylamide G-el Electrophoresis, SDS-PAGE) (8) 一维或二维 (1D或 2D)等电位焦聚电泳分析 (9) 高压液体层析法 (HPLC) 、气相层析法 (GC) 、液相层析法 (LC) 、或薄层光谱分析 (thin layer chro-matography) 等各种光谱分析法 (10) 核磁共振光谱分析 (11) 用以侦测包括去氨基、氧化、加工及凝集等型式的相关蛋白质、胺基酸取代、接合及衍生等变形及诸如硫氢基试剂、尿素、残余的宿主蛋白质、残余的去氧核醣核酸及内毒素等加工过程之污染物所实施的分析方法 |
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