【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]208号
【颁布时间】 2009-05-10
【实施时间】 2009-05-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 50785 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心二氧化碳激光治疗机等448个产品和项目检测资格的通知
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浙江省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年1月9日至11日，国家局组织专家组对杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审与复评审。经审查，认可该中心对二氧化碳激光治疗机等448个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○九年五月十日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品/项目 名 称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 二氧化碳激光治疗机 全部项目 二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005 2 氦氖激光治疗机 全部项目 氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12257-2000 3 氦氖激光血管内照射治疗仪 全部项目 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004 4 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 全部项目 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY 0307-2004 5 手术显微镜 全部项目 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法GB11239.1-2005 6 医用纤维内窥镜 全部项目 医用纤维内窥镜及附件通用要求GB 11244-2005 7 裂隙灯显微镜 全部项目 眼科仪器 裂隙灯显微镜YY0065-2007 8 微循环显微镜 全部项目 微循环显微镜YY 0067-2007 标准变更 9 医用硬管内窥镜 全部项目 医用硬管内窥镜通用技术条件Y 0068-1992 10 纤维上消化道镜 全部项目 纤维上消化道镜YY 91028-1999 11 医用内窥镜冷光源 全部项目 医用内窥镜冷光源YY 91081-1999 12 纤维导光膀胱镜 全部项目 纤维导光膀胱镜YY 91083-1999 13 孔式手术无影灯 全部项目 孔式手术无影灯YY 0102-1993 14 冷光单孔手术灯 全部项目 冷光单孔手术灯YY 0103-1993 15 呼吸插管喉镜 全部项目 呼吸插管喉镜ISO7376-2003 16 角膜曲率计 全部项目 角膜曲率计YY0579-2005 扩项 17 压陷式眼压计 全部项目 压陷式眼压计YY1036-2004 标准变更 18 同视机 全部项目 眼科仪器－同视机ISO10944－1998 19 卡片投影仪 全部项目 眼科仪器-卡片投影仪ISO10938-1998 20 眼底照相机 全部项目 眼科仪器 眼底照相机YY0634-2008 扩项 21 试镜架 全部项目 眼科仪器 试镜架GB18143-2000 22 光学低视力助视器 全部项目 光学低视力助视器ISO15253-2000 23 间接检眼镜 全部项目 眼科仪器 间接检眼镜YY0633-2008 扩项 24 生物显微镜 全部项目 生物显微镜GB/T2985-2008 标准变更 25 硬性角膜接触镜 全部项目 硬性角膜接触镜GB11417.1-1989 26 软性角膜接触镜 全部项目 软性亲水接触镜GB11417.2-1989 27 人工晶体 全部项目 人工晶体YY0290.1～YY0290.8-1997 28 医用电气设备安全性能 部分项目 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007 标准变更AP、APG、X射线辐射不能测 29 红外治疗设备安全性能 全部项目 红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000 30 医用内窥镜设备安全性能 全部项目 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000 31 医用高频手术设备安全性能 部分项目 医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999 电源端口骚扰电压（GB4824）只做：单相16A、三相32A；辐射骚扰场强（GB4824）只做：30MHz-1GHz 32 医用诊断和治疗激光设备安全性能 全部项目 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000 33 心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全性能 全部项目 医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995 34 医用超声诊断和监护设备安全性能 部分项目 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008 标准变更热指数、机械指数不能测 35 婴儿培养箱安全性能 部分项目 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2000 X射线辐射不能测 36 心电图机安全性能 全部项目 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000 37 超声多普勒监护仪 全部项目 超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003 38 单道和多道心电图机 全部项目 单道和多道心电图机YY1139-2000 39 B型超声诊断设备 全部项目 B型超声诊断设备GB10152-1997 40 心电监护仪 全部项目 心电监护仪YY91079-1999 41 红外乳腺检查仪 全部项目 红外乳腺检查仪YY0324-2000 42 生化分析仪 |
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