【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]208号
【颁布时间】 2009-05-10
【实施时间】 2009-05-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 50785 什么是编号？
【正 文】
第5页 国家食品药品监督管理局关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心二氧化碳激光治疗机等448个产品和项目检测资格的通知
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[接上页] 一次性自毁式安全注射器YZB/国1236-15-2004 208 PACS医学影像系统 全部项目 PACS医学影像系统YZB/浙0860－2004 209 一次性使用无菌避光注射器 全部项目 一次性使用无菌避光注射器YZB/国1480-15-2004 210 排卵检测试剂 全部项目 排卵检测试剂YZB/浙0861-2004 211 壳聚糖宫颈抗菌膜 全部项目 壳聚糖宫颈抗菌膜YZB/浙0723-2004 212 早早孕检测试剂 全部项目 早早孕检测试剂YZB/浙0667-2004 213 眼内冲洗灌注液 全部项目 眼内冲洗灌注液YY0476-2004 214 洁净室 1 温湿度 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000附录C 医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002中10.3.5-10.3.13 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-1996 2 静压差 3 换气次数 4 尘埃粒子 5 沉降菌 6 浮游菌 7 噪声 8 照度 215 医疗器械（生物相容性） 1 细胞毒 性试验 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003 光学和光学仪器-接触镜-接触镜材料体外细胞毒性的测定 第1部分：琼脂覆盖试验和抑生长试验 ISO9363-1：1994 2 眼刺激 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 3 口腔粘 膜刺激 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T0279-1995 4 皮内反应 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 5 皮肤刺激 医用有机硅材料生物学评价试 验方法 GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 6 迟发型超敏反应 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 7 植入试验 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005 医用有机硅材料生物学评价验方法GB/T16175-2008 标准变更 8 热原 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005 9 细菌内毒素 1０ 急性全身毒性 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996 11 无菌 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005 中华人民共和国药典2005年版二部ⅪH 12 溶血 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005 医用有机硅材料生物学评价方法GB/T16175-2008 标准变更 13 生物降解 （部分项目） 医疗器械生物学评价 第9部分 潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001 只检测可吸收缝线、明胶、交联淀粉、聚乙烯醇、可降解壳聚糖 14 阴道刺激 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005 15 角膜接触镜的兔眼评价试验 眼科光学-接触镜及其护理产品-用兔眼刺激研究生物相容性ISO9394-1998 16 遗传毒性 （部分项目） 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008 标准变更只做Ames试验、微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 17 阴茎刺激 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 扩项 18 直肠刺激 19 眼内植入试验 人工晶体 第5部分：生物相容性YY0290.5-1997 眼科光学-眼人工晶体-第5部分：生物相容性ISO 11979-5：2006 扩项 216 |
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