【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办科教函[2011]395号
【颁布时间】 2011-04-29
【实施时间】 2011-04-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 555299 什么是编号？
【正 文】
第6页 卫生部办公厅关于发布“十二五”国家科技支撑计划脑血管疾病危险因素防控、诊疗、康复关键技术研究项目课题申请指南的通知
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[接上页] 1. 研究目标 开发高性能的适合神经外科精细手术需求的手术动力装置系列产品及耗材，核心部件基本实现国产化，技术指标与临床应用效果达到国际先进水平，形成一支产学研医结合、多学科交叉的手术动力装置研发团队，培育具有国际竞争力的手术动力装置品牌企业，在高性能颅脑手术动力装置产品领域实现进口替代，形成良好的经济效益。 2. 研究内容 明确在脑血管疾病及神经外科手术中对适用部位复杂解剖结构手术应用的手柄、刀具尺寸、形状等方面的临床需求；开展基于软轴和微电机的双动力高速手术动力传递技术、高速大扭矩手术动力传动技术、噪声与发热控制技术等研究，提升高速手术动力传动中的稳定性与可靠性；开展颅脑手术精密刀具加工工艺、表面处理、精密焊接工艺、人机工程学、嵌入式控制技术等研究；开发出达到或接近国际先进水平的高性能颅脑手术动力装置及系列耗材并进行临床应用评价研究，形成颅脑手术动力装置临床应用评价标准。 3. 考核指标 开发具有国际先进水平的、具有智能诊断和自保护功能、双动力输出的颅脑手术动力装置及系列刀具，磨削操作器输出转速≥80000r/min，建立具有国际先进水平的手术动力技术创新团队，申请专利6-8项，颅脑手术动力装置获得sfda医疗器械产品注册证书并通过ce认证，实现批量生产，总产值规模达到1亿元/年。 4. 申报要求 课题承担单位应是具有开展相关研究工作基础和条件的企业单位，鼓励采取产学研用联合形式申报。 5. 经费安排 拟安排中央财政经费400万元，企业自筹经费不少于800万元。 课题12. 脑血管超声评价系统关键技术研究 1. 研究目标 研发可对脑血管病进行全面评价、筛查脑血管病高危人群的脑血管超声评价系统（包括普及型和高级型）。普及型产品包括经颅多普勒超声诊断系统、微栓子监测系统及颈动脉彩色超声诊断系统等，能够对脑血管的形态学进行评价；高级型产品应在具备普及型的功能基础上，附加多个血管评价软件及超声变频探头等硬件外设，可对血管功能进行评价。 2. 研究内容 重点开展经颅多普勒超声模块、脑血流自动调节机能评价软件、脑血管反应性评价软件、微栓子监测软件、无创实时血压监护模块等关键技术研究。经颅多普勒超声模块除对动脉的狭窄及闭塞做出诊断外，重点利用脑血流自动调节评价软件、脑血流储备（血管舒缩反应性）评价软件评价血管弹性及舒缩反应性和微栓子监测软件。脑血流自动调节机能评价软件在测量经颅多普勒脑血流速度信号的基础上，结合同步高分辨率无创连续血压信号，利用多元自适应系统辨识方法量化评价脑血流自动调节机能情况。脑血管反应性评价软件可同步分析呼吸末二氧化碳分压信号和脑血流速度信号的脑血流储备功能，量化因血液二氧化碳浓度改变而导致的代偿性血管反应。微栓子监测软件可适合于亚洲人种的微栓子监测软件，并与金标准即“专家评判”进行比对，建立适合国人的栓子监测软件。同时，开发出适合于国人的监测头架，利用现有的自动寻找信号软件，设计开发自动监测软件，达到tcd-holter的设计目的，从而可以实时、便捷的对高危人群进行微栓子监测。无创实时血压监护模块重点评价脑血流自动调节机能和外周血管病变依赖于准确的无创连续血压测量。 3. 考核指标 开发普及型及高级型2套脑血管超声评价系统，并获得医疗器械产品注册证，将多血管床脑血管病综合评价的灵敏度和特异性提高30-50%。 4. 申报要求 课题牵头承担单位应是具有开展相关研究工作基础和条件的企业单位，鼓励采取产学研用联合形式申报。 5. 经费安排 拟安排中央财政经费300万元，企业自筹经费不少于600万元。 课题13. 早期脑卒中图像检测与监测系统 1. 研究目标 开发适用于早期脑卒中的有较高敏感性和特异性的新型电阻抗成像系统并取得医疗器械产品注册证，建立早期脑卒中检测与监测流程及相应预警指标体系，满足各级医疗机构对颅脑疾病诊治的需求，为早期脑卒中准确预警、治疗效果评估、手术过程监测提供可靠技术设备，技术总体达到国际领先水平。 2. 研究内容 研究脑卒中早期检测、筛查的16电极传感技术和高精度、多频数据采集、快速检测脑卒中的准静态成像算法及图像处理等技术，实现颅脑内电阻抗特性的精确提取和快速成像，开展临床验证研究和产品化设计并实现产业化。 |
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