【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办科教函[2011]395号
【颁布时间】 2011-04-29
【实施时间】 2011-04-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 555299 什么是编号？
【正 文】
第7页 卫生部办公厅关于发布“十二五”国家科技支撑计划脑血管疾病危险因素防控、诊疗、康复关键技术研究项目课题申请指南的通知
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[接上页] 3. 考核指标 早期脑卒中电阻抗成像快速检测以及图像监测系统的系统频率范围1-200khz，激励电流小于2ma，检测精度优于0.01%；建立快速检测脑卒中及快速检测脑卒中的准静态成像算法及新型实时图像监测产品的企业标准，取得医疗器械产品注册证。 4. 申报要求 课题牵头承担单位应是具有开展相关研究工作基础和条件的企业单位，鼓励采取产学研用联合形式申报。 5. 经费安排 拟安排中央财政经费400万元，企业自筹经费不少于800万元。 课题14. 国产介入栓塞材料与关键技术的开发与评价研究 1. 研究目标 研究国产弹簧圈、局部密网支架、国产颅内覆膜支架等脑动脉瘤介入栓塞关键材料，使颅脑动脉栓塞材料的成本较国外同类产品降低15－30％以上，并在临床应用中全面验证并评价国产栓塞材料即时栓塞率，栓塞并发症及总体的费用等综合经济技术指标，提高栓塞材料的性价比，提出国产栓塞材料相关行业标准、临床应用指南和技术规范。 2. 研究内容 从材质选择、表面修饰，解脱方式等方面改进现有的动脉瘤栓塞材料及其性能，在保持脑血管病栓塞疗效的基础上开发更加安全稳定可靠的国产栓塞材料并降低复发率以及降低栓塞材料的费用。比较评价进口和国产栓塞材料的即时栓塞率、栓塞并发症及总体的费用等指标。通过中远期动物试验以及部分病人后期手术切除动脉瘤后标本的临床病理研究，了解栓塞材料的致血栓以及在防止动脉瘤复发方面的作用。建立国产栓塞材料的相关行业标准、临床应用指南和技术规范。 3. 考核指标 基本实现动脉瘤栓塞材料国产化，包括国产弹簧圈、局部密网支架、国产颅内覆膜支架等关键材料，价格较国外同类产品降低15－30％以上，并形成年产2万套产品生产能力，降低我国脑血管病介入材料及器械费用，促进我国脑血管病介入治疗的推广与普及，降低我国脑血管病患者的病死率。 4. 申报要求 课题牵头承担单位应是具有开展相关研究工作基础和条件的企业单位，鼓励采取产学研用联合形式申报。 5. 经费安排 拟安排中央财政经费600万元，企业自筹经费不少于1200万元。 课题15. 蛛网膜下腔出血治疗的脑脊液净化系统 1. 研究目标 开发脑脊液净化软硬件系统，建立完善的脑脊液净化系统适应证、临床操作规范，建立示范基地并通过临床研究网络进行推广应用。 2. 研究内容 开展全自动循环功能、泵速的自动反馈调节功能、断点接续功能、动静态压力监测功能、超声气泡监测功能、超时报警功能、压力曲线回放功能、配备专用的一次性管路系统等研究。开发脑脊液净化系统，实现脑脊液在完全无菌、密闭的条件下进行恒速体外净化再回输，能够安全、有效去除脑脊液中的血细胞及其裂解产物。评价脑脊液净化系统在蛛网膜下腔出血临床应用中的安全性、有效性，并进行推广应用研究。 3. 考核指标 研发脑脊液净化治疗系统，评价脑脊液净化系统在蛛网膜下腔出血临床应用中的安全性、有效性，获得医疗器械注册证书或申报国家食品药品监督管理局进行注册审评；建立完善的脑脊液净化系统适应证、临床操作规范，建立示范基地，通过临床研究网络进行推广应用研究。 4.申报要求 课题牵头承担单位应是具有开展相关研究工作基础和条件的企业单位，要求联合相关医疗机构共同申报。 5. 经费安排 拟安排中央财政经费300万元，企业自筹经费不少于600万元。 第三章 申请文件编制 一、申请函（格式） 根据《课题申请指南》，我单位 （全称及地址）授权 （姓名） （职务、职称）作为全权代表，提报下述内容： 1．我方愿意按照《课题申请指南》中规定的条款和技术经济指标，提供下列文件。 （1） 申请人资格审查文件 （2） 课题申报书 （3） 有关附件 2．我方愿意向项目组织单位提供任何与该项课题有关的数据和信息。 3．有关本申请的所有正式通讯应致： 地址： 邮编： 电话： 手机： 传真： 法人（或授权代表）姓名： 签字： 申请人名称：（公章） 二○一一年 月 日 二、申请人资格审查文件 （一）申请单位概况 名称： 电话： 地址： 邮政编码： |
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