【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]231号
【颁布时间】 2011-05-27
【实施时间】 2011-05-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 558116 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
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[接上页] （四）头架和头托系统：由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透射线系统及核磁兼容系统组成。用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。分类编码：6854。 （五）透明套管系统：为外科手术设计，用于在器械插入和拔出时保持入路通畅。分类编码：6866。 （六）腔道用医用超声耦合剂：由博克-dp（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成。应用于腔道内超声耦合。分类编码：6823。 （七）血液样本贮存管：由na2edta，细胞防腐剂，聚乙二醇和惰性成分组成。配套用于cellsearch全自动循环肿瘤细胞检测系统检测时血样本贮存。分类编码：6840。 （八）尿液分析仪校准试条：由具有持续反射特性的惰性灰色塑料材料组成。用于对尿液分析仪（ⅱ类医疗器械）的反射式光度计进行校准，及检查尿液分析仪的性能。分类编码：6840。 （九）细菌内毒素定量检测试剂盒（显色基质法）：用鲎试剂的反应，在体外诊断人体样本，以鉴别是否细菌感染的参考指标。分类编码：6840。 （十）红细胞渗透性检测试剂盒（一管法）：由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、皂素、防腐剂等组成，仅用于红细胞脆性检测。分类编码：6840。 （十一）巩膜塞钉：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。 （十二）灌注头：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。 （十三）磁石笔：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。 （十四）吸液器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。 （十五）呼吸设备配件：由硅胶储气袋、集液瓶、潮湿瓶、可旋转流量接头及咬合器等组成。用于麻醉呼吸管路的辅助配件，辅助呼吸治疗，辅助病人输送和吸入氧气或麻醉气体。分类编码：6854。 （十六）微量加药喷雾瓶：由小型喷雾罐组和喷雾面罩组成，用于向患者口中雾状喷射药物。分类编码：6854。 （十七）电子咬合测力器：利用一次性传感器来感测和分析咬合接触力，使用专用软件和传感器，复制咬合接触数据。用于辅助分析患者的咬合力，模拟咬合状况，使相关信息数字化和图像化。分类编码：6821。 （十八）空氧混合仪：由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成。与鼻导管等配合使用。用于对空氧混合气体的氧浓度进行调节、控制、监测，并对气体进行湿化。分类编码：6854。 （十九）预适应训练器：可分为手动式和自动式两种。手动式主要由充气臂袋、手动充气球、指针式压力表头、泄气阀组成；自动式主要由控制电路、气泵、电磁阀、划气阀和充气臂袋等组成。使用时，将充气臂袋佩戴于使用者双臂，给气囊充气，压迫肱动脉。用于上肢低氧预适应训练、缺氧/血预适应训练，通过诱导机体产生缺氧保护物质，对潜在缺血发作风险的组织或器官产生缺血保护作用。分类编码：6826。 （二十）空气压力循环治疗仪：由主机、手部气囊皮套、腰部气囊垫、头部按摩器、按摩垫等组成。使用时，将气囊皮套穿在人体相应部位，通过微电脑控制系统充放气囊产生压力。用于预防脂肪囤积、产前孕妇腿部护理、防止血栓病和静脉瘤等辅助治疗。分类编码：6826。 （二十一）颈腰椎病康复装置：由气囊、发热装置组成。根据“推举治疗”的原理，对脊椎产生弧度循环作用力，并辅以热疗。用于预防颈腰椎病。分类编码：6826。 （二十二）医用半导体制冷制热袋：由制冷和加热系统、传导系统、控制系统、敷袋组成。使用时，直接接触人体头部或其他身体部位。通过控制温度，冷敷用于降温，热敷用于缓解疼痛。分类编码：6826。 （二十三）人体姿态平衡仪：根据患者前庭功能异常时人体的平衡功能会产生异常的原理，测量平衡能力。使用时，被测者直立站在测试平台上根据预设程序做测试。用于辅助诊断前庭系统和中枢神经系统的异常。分类编码：6821。 （二十四）远红外理疗仪：以半导体碳基材料为发热体，将电能转换为以远红外为主的热能。用于治疗、缓解神经肌肉疼痛。分类编码：6826。 （二十五）眼内外肌训练仪和眼肌训练器：通过眼睛凝视往复运动的视标及凝视不同的发光单元组，使眼睛周围的肌肉反复运动。用于改善和恢复视力。分类编码：6826。 |
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