【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]231号
【颁布时间】 2011-05-27
【实施时间】 2011-05-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 558116 什么是编号？
【正 文】
第6页 国家食品药品监督管理局关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
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[接上页] 三、作为ⅰ类医疗器械管理的产品（23个） （一）印模材料注射头：用于输送印模材料。分类编码：6863。 （二）抛光杯：由橡胶制成，抛光剂的载体。分类编码：6863。 （三）水门汀输送器：适用于水门汀输送。分类编码：6863。 （四）龋齿指示剂：由龋齿指示剂和专用毛刷组成。红色指示剂为含有d＆c颜料的乙二醇溶液，绿色指示剂含有fd＆c颜料的乙二醇水溶液。该产品可找到位于ⅰ、ⅱ、ⅲ级制备面的悬垂牙釉质以下划沿de接缝处的龋洞，指示龋病的存在；且可用于定位根管口。分类编码：6863。 （五）医用头灯：设备主体由光源（led）、头箍及电池组成，均采用发光塑料。为临床检查和治疗提供照明，适用于除眼科的所有医疗领域。该产品不与患者直接接触，分类编码：6820。 （六）巩膜压印器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。 （七）巩膜烙印器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。 （八）全自动样品处理系统：主要包括传输带、计算机及软件等。由计算机控制，对样本自动提取和分装。用于体外诊断、预分析和分析的后样本管理及数据管理。分类编码：6841。 （九）样品后处理系统：通过软件控制将样品（血清、血浆、尿液和脑脊液等）放入冰箱并可自动丢弃到期样品及取回需复检样品。用于在一个受控的样品冷藏室中自动存贮样品管并可以自动检索及快速得到需要附加测试或重检的样本管。分类编码：6841。 （十）抗原热修复仪：由机身、内胆、顶盖、电源线组成。利用压力蒸汽对组织、细胞石蜡切片进行抗原热修复。分类编码：6841。 （十一）视力检查系统：包括e、c、hotv视力表视标等，还可根据需要设置不同的显示模式。用于检查视力。分类编码：6870。 （十二）血小板振荡器及恒温箱系统：由血小板恒温箱和振荡器组成。用血小板储存袋将采集后的血小板放置在血小板储存系统中，给予恒温环境，并使用内置振荡器组件往复振荡，以维持血小板细胞稳定及防止其凝结。用于血小板细胞恒温振荡储存。分类编码：6841。 （十三）探头清洁和存储装置：主要包括白板、用户界面、蜂鸣器、连接器插座、酶清洁试管、穿刺测试插头、电池槽、存放支架、穿刺测试试管、消毒试管、6tc/6tc-rs探头测试电缆、探头搁架。不含清洗和消毒溶液。用于tee探头的清洁、消毒和执行穿刺测试。分类编码：6857。 （十四）石蜡清洗液：用于免疫组化反应或原位杂交反应的组织样本中去除石蜡，与全自动切片染色系统配套使用。分类编码：6840。 （十五）切片清洗缓冲液：用于免疫组化反应或原位杂交反应的染色步骤中润洗切片，并提供稳定的液态环境，该产品与全自动切片染色系统配套使用。分类编码：6840。 （十六）染液：在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。 （十七）染色封闭剂：在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于在ventana自动切片染色机上减少细胞和组织中内源性生物素造成的非特异性染色。分类编码：6840。 （十八）切片清洗用蛋白酶：在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于可裂解组织切片中的抗原（蛋白或核酸），使其易于被抗体识别并与抗原决定簇结合。分类编码6840。 （十九）柠檬酸溶液：由0.4m柠檬酸水溶液组成，用于稳定血清和血浆样本中的酸性磷酸酶（acp），在体外诊断中作为样本处理用产品。分类编码：6840。 （二十）利普液基细胞特殊处理试剂盒：适用于常规宫颈细胞学标本的处理。经过处理后的细胞在玻片上可形成薄层细胞，经染色后即可获得清晰的细胞学涂片，以利于阅片诊断。分类编码6840。 （二十一）染色缓冲液：由无水单价焦磷酸钾、无水二价焦磷酸钠组成。用于染片仪或单独使用，对显微镜玻片上制备的全血涂片进行缓冲。为样本处理用产品，其本身并不直接参与检测。分类编码6840。 （二十二）菌斑显示液/片：菌斑显示液色素由去离子水、山梨酸钾、苯甲酸钠等组成。菌斑显示片由色素乳糖、硬脂酸镁、硅石等组成。用于检查牙齿清洁状态时牙面的菌斑情况，帮助牙医和患者了解牙齿表面被细菌腐蚀的程度。分类编码：6863。 |
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