【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]231号
【颁布时间】 2011-05-27
【实施时间】 2011-05-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 558116 什么是编号？
【正 文】
第5页 国家食品药品监督管理局关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
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[接上页] （五十六）认知能力测试与训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言认知信号进行实时检测、处理，为认知障碍的评估提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于认知障碍的评估、康复训练及指导。分类编码：6826。 （五十七）心电科信息系统：软件产品。用于登记患者身份，数字化集中存储及管理医院心电图数据，并对心电科心电数据进行查找、统计、测量。提供专业的报告模板方便心电科医师撰写报告和审核。不具有诊断功能。分类编码：6870。 （五十八）中耳负压治疗仪：通过充气泵产生的气流对鼻孔给予持续的气流压力，借助吞咽动作，气流进入咽鼓管，使内外压力平衡。用于中耳负压所引起的中耳积液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能障碍、听力丧失以及疼痛、堵塞等疾病的治疗。分类编码：6826。 （五十九）婴儿颅骨矫形固定器：通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善头骨的对称性和形状。用于3～18个月婴儿颅骨畸形的矫形和骨性联接矫正手术后仍有中度/重度畸形的婴儿的辅助矫形。分类编码：6810。 （六十）激光定位系统：由三个可移动激光灯及一个主控器和一个操作手柄组成。使用时，操作者通过激光定位灯形成的三道正交的光线确定患者等中心点，从而确定患者的精确位置信息。用于辅助ct扫描设备确定患者在检查床上扫描的精确的位置，以帮助患者在作肿瘤放射治疗时再次精确定位之用。分类编码：6824。 （六十一）机械碎石手柄及辅助鞘：由外鞘管、碎石手柄、注射延长管、接头组成。配合取石网篮使用，将体积较大的胆道结石通过碎石手柄的加压，在辅助鞘与取石网篮丝的挤压作用下进行机械挤碎。主要用于在其他内窥镜取石方法失败的情况下进行机械性胆道碎石。该产品不含取石网篮。分类编码：6822。 （六十二）一次性使用口鼻腔内照射光纤头：由光纤和塑料外壳组成，并根据鼻腔大小设计成u型外壳，利用光纤的光导原理，将激光高效导入鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。分类编码：6824。 （六十三）压缩式雾化器：由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成。用于将药物雾化后输送到呼吸道。分类编码：6821。 （六十四）agss传输与吸收装置：由基座、出气口、浮标筒、浮子、过滤器、杯筒通气管、进气口、固定座组成。安装在麻醉剂agss出口与负压源之间。采用负压吸引原理对接收的废气进行收集，在带走废气的同时会吸收部分装置外的空气，从而避免机器断开报警和影响其他呼吸测量设备的正常功能。分类编码：6854。 （六十五）上肢康复机器人：主要包括底座、康复机械手臂和控制康复机械手臂运动、进行数据处理和人机交互的控制系统。使用时，患者上肢各段通过绑带分别固定于康复机械手臂的对应位置，在康复机械手臂的带动或辅助下，完成治疗方案，同时记录并存储患者在康复训练和治疗时的各种数据。用于因患脑血管疾病或神经系统疾病而致上肢运动功能障碍的患者进行康复训练和治疗、患者经上肢骨科手术后的恢复治疗、对偏瘫和上肢运动功能障碍的患者进行康复效果评估及上肢关节和肌肉损伤程度的鉴定。分类编码：6826。 （六十六）步态训练器：运用运动力学原理，根据患者运动技能的变化进行相应的阻力调整控制步行速度，预防不对称的步态模式，辅助患者步态恢复。分类编码：6826。 （六十七）健眼仪：根据电子脉冲、全息选穴的原理，用于近视、视疲劳的视力保健和眼部按摩。对近视、弱视进行治疗或辅助治疗。分类编码：6826。 （六十八）环甲膜穿刺针：由金属手柄和穿刺针组成，可重复使用。用于急性喉阻塞，尤其是声门区阻塞导致严重呼吸困难时建立人工通气道。分类编码6815。 （六十九）细菌培养瓶：由密闭容器、二氧化碳感受器、细菌培养基和气体组成，用于人体无菌体液标本中需氧菌和厌氧菌培养。分类编码：6840。 （七十）参比液：由1.2 m 氯化铯、0.2 m 碳酸氢钠和 0.07 m 氢氧化钾、聚乙烯吡咯烷酮组成。用于vitros生化分析系统，通过电极法测定钠（na＋）、钾（k＋）和氯（cl-）。分类编码：6840。 |
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