【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]231号
【颁布时间】 2011-05-27
【实施时间】 2011-05-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 558116 什么是编号？
【正 文】
第7页 国家食品药品监督管理局关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
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[接上页] （二十三）硅酮复制材料：用于制作高温包埋材和石膏的模型。分类编码：6863。 四、根据具体情况判定管理类别的情形（9个） （一）微波热疗仪硅胶治疗导管：由阀门、腔头、多腔管和球囊等组成，配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。如带有电极，作为ⅲ类医疗器械管理；如不带电极，作为ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。 （二）遥控注射推进装置：由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。该装置的操作室（一般为x线机控制室）与患者所在的x线室隔离，用于线控或遥控推注骨水泥，以避免操作者在推注骨水泥过程中受到x线辐射。若仅用于线控推注骨水泥，作为ⅱ类医疗器械管理；若具备遥控功能推注骨水泥，作为ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6810。 （三）超声肝硬化检测仪：主要由主机、探头和软件组成。利用探头的震动发生器在人体肋间给肝脏部位一个低频震动，该震动以剪切波传入肝部，同时利用探头的超声换能器检测该剪切波的传播，通过软件换算出对应组织的弹性指标。为临床上的肝硬化或肝纤维化的诊断提供参考。若提供辅助诊断结果，则作为ⅲ类医疗器械管理；若显示结果仅提示弹性模量数值，则作为ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6823。 （四）信号试剂：由含发光衍生物和1%w/v叠氮化钠的缓冲液、含乙酰苯胺的替代品、过氧酸盐和0.05%w/v叠氮化钠的缓冲液组成。用于在vitros免疫诊断系统上生成发光信号。如包含反应组分则作为ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境则作为ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。 （五）磁微粒试剂和发光底物：磁微粒试剂由抗fitc抗体的磁性微粒和含蛋白的缓冲液组成，发光底物由liumigen aps-5和含蛋白的缓冲液组成。与化学发光免疫测试系统和试剂共同使用。管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同。分类编码：6840。 （六）底物液：主要由化学发光底物amppd溶于含有化学发光增强剂bdmq的二乙醇胺缓冲液组成。与化学发光检测试剂组合使用。管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同。分类编码：6840。 （七）预激发液：含有1.32%w/v过氧化氢的酸性溶液。配合全自动免疫分析仪使用，使标记物丫啶酯氧化形成n－丙烯酸甲酯并伴随能量释放。如包含反应组分则作为ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境作则为ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。 （八）激发液：含有0.35mol/l的氢氧化钠溶液。配合全自动免疫分析仪使用，为氧化还原反应提供碱性环境。如包含反应组分作为ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境作为ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。 （九）创可贴（不含药）类产品：由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成。依据作用部位及范围划分类别。如用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用，婴儿肚脐口创口保护等，作为ⅱ类医疗器械管理；如用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷，作为ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。 五、不作为医疗器械管理的产品（48个） （一）创口组合包：由消毒液（有批准文号）及创可贴、医用棉签（一类医疗器械）组合包装组成。用于人体表面的小创口小擦伤的消毒、保护及辅助止血。 （二）创伤敷裹（dermel创伤敷裹）：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。 （三）护肤膏（dermel护肤膏）：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。 （四）鼻膏（nasumel鼻膏）：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。 （五）斑贴：由松香酸、阿必醇等组成，用于诊断接触性皮炎。 （六）ivd组织培养器皿：由聚苯乙烯（ps）或聚对苯甲酸已二醇酯聚合物（petg）高分子材料注塑而成。用于体外诊断技术和组织细胞培养。 （七）全自动微生物样本处理系统：用于细菌学拭子，尿液，粪便和痰液等样本的处理接种和划线。 （八）诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏条：由两个给药器和记号笔组成，用于诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏。 （九）医用消毒盒：作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。 （十）清洗测试棒（3m测试棒）：由专用缓冲液，清洗质量测试棒和培养器组成。用于评估器械上蛋白质的残留量，评估清洗效果。 |
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