【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]231号
【颁布时间】 2011-05-27
【实施时间】 2011-05-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 558116 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
|
[接上页] （二十六）冲洗灌注泵：由主机、传感输液管、储液瓶组成。与吸引器配套使用。用于对手术后的腔体进行冲洗灌注。分类编码：6854。 （二十七）bts肌电测量分析系统：通过粘附在肌肉的电极贴片，采集肌电讯号，通过配套软件，分析肌肉活动状态，辅助康复治疗。分类编码：6821。 （二十八）bts动作、呼吸测量分析系统：由红外照相机、电源线、数据线、计算机工作站等组成。使用时，受试者身贴反光球，通过量测区域，反光球移动的轨迹被记录并分析，从而获取运动学数据。用于量测、分析人体动作和呼吸，辅助临床康复诊疗。分类编码：6821。 （二十九）头颅影像板扫描仪：由控制面板、扫描仪小门、维修小门组成。用于对头颅影像板进行数字化扫描，把射线照片等数字化。分类编码：6831。 （三十）凝集反应图像判读仪：由计算机、图像采集部件及专用软件组成，图像采集部件由6个图像传感器和光学镜头组成。用于凝集法、被动凝集法、明胶凝集法检验图像的采集、处理、存储等，作为最终判定的辅助手段。分类编码：6840。 （三十一）生理参数传输仪：由数据传输及接受设备组成，与指定的诊断仪器相连，远程监视用户生理讯号，并将生理参数传输给医疗机构，设备本身不具有诊断功能。分类编码：6821。 （三十二）电声门图仪：由电声门图仪、声门图电极、音频输出线、转接插头组成。用于电声门图显示及其发声训练，言语、嗓音、喉功能障碍的评估、检测、采样分析。分类编码：6821。 （三十三）肛肠检查拍照系统：由电脑、摄像机、照相机和相应的软件组成。对患者的肛门进行拍摄，不与人体接触。为诊断和治疗肛肠疾病提供图像参考。分类编码：6821。 （三十四）电动吸鼻器：由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。分类编码：6821。 （三十五）输液监控系统：由护士站主机、病房和输液大厅内输液棒上的监测分机组成。利用红外传感器监测技术，实现输液状态远程监控。分类编码：6854。 （三十六）电子尿量显示计：由显示终端、配套尿袋、托架等组成。不与病人接触。用于测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。分类编码：6821。 （三十七）数字高频x射线机：由x射线发生装置、伸缩臂、限束器、患者支架、控制面板、口腔数字化影像系统组成。用于单牙x射线摄影使用。分类编码：6830。 （三十八）骨密度计算机辅助检测系统：软件。应用图像处理技术、结合计算机技术提取感兴趣区，并应用qct测量原理计算骨密度和骨结构参数。用于基于ct图像的独立运行的三维骨密度测量。分类编码：6870。 （三十九）心脏计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、用户界面模块、心脏分割模块、血管分割模块、血管分析模块、三维可视化及输出功能模块组成。管理符合dicom3.0标准的冠状动脉ct血管造影数据。分类编码：6870。 （四十）脑出血自动检测系统：对于符合dicom标准的医疗设备的图像进行获取、显示、图像分析和处理，还具备对3d图像提取、重建、存储、打印等功能。用于急性脑内出血的检测。分类编码：6870。 （四十一）阴道分泌物采样盒：由灭菌拭子（头部包有聚酯）和样本运输试管（含有1毫升提取缓冲液）组成。用来收集宫颈阴道分泌物样本，与胎儿纤维连接蛋白检测配套使用。分类编码：6840。 （四十二）运动平衡分析仪：由带速度传感器的头套、带速度传感器的腰带和配套分析软件组成。使用时，将头套佩戴在头上，腰带佩戴在腰间，利用速度传感器接收躯体运动时的速度信号，将数据传输到计算机里，通过配套软件分析人体平衡功能的具体参数，并用于平衡功能的初筛。分类编码：6821。 （四十三）体外物理振动排石机：应用物理振动的方式，使结石与组织分离。借助b型超声波诊断仪，辅助排除肾结石和输尿管结石。分类编码：6826。 （四十四）集成阅片仪：由显微镜、控制器和计算机组成。可按需要对新柏氏液基细胞学玻片进行成像处理与阅片，标记玻片中的病变区域，以帮助细胞学医生或病理医生进一步人工复查，也可作为传统显微镜使用。分类编码：6840。 （四十五）牙科口内成像磷光片影像板扫描仪：由pspix扫描仪、磷光片、磷光片保护外壳、卫生保护罩、成像磷光片贮存盒、成像磷光片收集器、电源适配器组成。用于扫描可重复使用的牙科口内成像磷光片数据并将磷光片上的数据清除。分类编码：6831。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！