【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]231号
【颁布时间】 2011-05-27
【实施时间】 2011-05-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 558116 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
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[接上页] （四十六）言语障碍测量仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和喉内窥镜图像信号进行实时检测、处理，为言语、喉功能障碍的评估、诊断提供相关信息。用于言语障碍的诊断和评估、言语功能检测、言语损伤或残疾评定。分类编码：6821。 （四十七）言语障碍矫治仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理，为言语、嗓音障碍提供相应的康复训练，并提供康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音障碍的康复训练及矫治。分类编码：6826。 （四十八）构音障碍测量与康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对构音、鼻音信号进行实时检测、处理，为构音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于构音、鼻音障碍的诊断评估、康复训练及指导、构音功能检测、构音损伤疾评定。分类编码：6826。 （四十九）语音障碍测量与康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语音、鼻音信号进行实时检测、处理，为语音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于语音、鼻音障碍的诊断评估、康复训练及指导，语音功能检测，语音损伤疾评定。分类编码：6826。 （五十）言语重读治疗仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理，对言语、嗓音韵律障碍的矫治提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音韵律障碍的康复训练及指导。分类编码：6826。 （五十一）听觉评估仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉言语信号进行实时检测、处理，为听觉障碍、听觉言语障碍的评估、诊断提供相关信息。用于人工耳蜗植入术后或助听器验佩后的听觉康复效果评估、听力检测、助听听阈测试、听力残疾评定。分类编码：6821。 （五十二）听觉康复训练仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉言语信号的实时检测、处理，为听觉障碍、听觉言语障碍提供相应的康复训练。提供康复过程的动态评估与监控，为人工耳蜗优化调试或助听器验佩提供技术参数。用于听觉障碍、听觉言语障碍的康复训练及指导。分类编码：6826。 （五十三）听处理障碍评估与干预仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对听觉语言信号进行实时检测、处理，为听处理障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于听处理障碍的诊断评估、康复训练及指导。分类编码：6826。 （五十四）早期语言障碍评估与干预仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言信号进行实时检测、处理，为早期语言障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于早期语言障碍的诊断评估、康复训练及指导、前语言损伤或残疾评定。分类编码：6826。 （五十五）语言障碍康复仪：由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语言信号进行实时检测、处理，为聋儿语言障碍的评估诊断提供相关信息，并提供相应的康复训练，以及康复过程的动态评估与监控。用于检测、评估人工耳蜗植入术后或助听器验佩后儿童的语言功能障碍；开展聋儿构音、语音、语言障碍的综合治疗。分类编码：6826。 |
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