【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]425号
【颁布时间】 2011-09-16
【实施时间】 2011-09-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 566952 什么是编号？
【正 文】
第11页 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
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[接上页] d．生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。 e．产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。 f．操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体操作人员。 g．有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。 h．生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。 i．停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。 j．植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。 k．事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。 l．事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。 m．事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项，并在“”中划“√”，可多选。 5.关联性评价 关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。 6.不良事件评价 省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面： a．关联性评价 b．是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。 c．事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。 7.题末 报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“”中划“√”。 附件2： 《医疗器械不良事件补充报告表》及填写要求 医疗器械不良事件补充报告表 报告时间： 年 月 日编码： 首次报告时间： 年月日
报告人： 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期： 生产企业（签章） 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《医疗器械不良事件补充报告表》由题眉、企业信息、事件跟踪信息、产品信息、监测技术机构评价意见及题末6部分组成。 1.题眉 a．报告时间：是指生产企业填报该补充报告的确切时间。 b．编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式： 省 （区、市） 年份 流水号 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 c．首次报告时间：是指填报首次报告的确切时间。 2.企业信息 a．企业名称：是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。 b．企业地址：是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业所在地地址。 c．联系人、电话、传真：是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码。 d．邮编：是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮政编码。 e．事件涉及产品：是指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品名称，并与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。 3.事件跟踪信息 a．患者转归：是指针对此次不良事件的发生，患者接受相应的医疗措施后的转归情况。 b．调查分析：是指结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等） 和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出发生的可能原因。 c．控制措施：是指不良事件发生后企业所采取的相关控制措施，以及后续的再评价工作。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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