【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]425号
【颁布时间】 2011-09-16
【实施时间】 2011-09-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 566952 什么是编号？
【正 文】
第8页 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
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[接上页] （3）年度报告 收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心，于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省（区、市）食品药品监督管理部门。 4.对突发、群发医疗器械不良事件的处理应按照国家食品药品监督管理局、省（区、市）食品药品监督管理局有关规定，高度重视，严密组织，积极协助行政监管部门对事件进行调查、核实和处理。 5.在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时向省（区、市）食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告有关工作进展情况。 6.对上报省（区、市）食品药品监督管理局、同级卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心的报告，应认真、仔细、符合要求，尤其是要较为准确地提出关联性意见，分析事件发生的原因。 7.对本省（区、市）批准的第一类、第二类医疗器械发生不良事件后，如必要应在分析、评价后及时编写“医疗器械不良事件信息通报”报省（区、市）食品药品监督管理局审核，并经国家药品不良反应监测中心备案后由国家食品药品监督管理局发布，以警示他人。 8.应当及时向报告单位反馈相关信息。 9.按时完成省（区、市）食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心交办的其他工作事项。 七、国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品不良反应监测中心） （一）应履行的责任和义务 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下责任和义务： 1.负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈； 2.负责医疗器械再评价的有关技术工作； 3.负责对省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导； 4.承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设和维护工作。 （二）机构设置与人员要求 国家药品不良反应监测中心应根据医疗器械监管工作的需要，设置独立的医疗器械不良事件监测部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费。依据工作要求建议配备专职人员15人以上，并应具有较强的责任心和使命感，医疗器械、医学相关专业背景，熟悉医疗器械相关法规，熟悉医疗器械不良事件监测方法、评价标准和相关业务处理程序，具有较强的组织能力、协调能力和专业研究能力。 （三）应建立的主要监测制度和程序 1.单位工作职责（应包括医疗器械部分）； 2.设置的医疗器械不良事件监测部门、负责人及其他人员工作职责； 3.医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如：医疗器械不良事件报告的分析、评价和调查、核实工作程序）； 4.医疗器械不良事件监测工作宣贯、培训等工作推动相关制度； 5.医疗器械不良事件重点监测工作程序（如：监测品种的遴选、监测方法的选择、风险分析报告的形成和同类产品监测要点的编写等）； 6.严重医疗器械不良事件报告处理程序； 7.突发、群发医疗器械不良事件处理程序； 8.医疗器械不良事件数据库的建设、维护及管理制度（包括基础数据标准、数据整理原则及标准等）； 9.医疗器械不良事件报告信息反馈制度； 10.医疗器械不良事件监测专家库管理制度； 11.医疗器械不良事件监测记录档案管理制度。 （四）主要工作步骤要求 1.国家药品不良反应监测中心在收到省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时应当组织人员进行调查、核实，并按照以下规定报告： （1）个案报告（可疑医疗器械不良事件死亡报告） 收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部； （2）季度报告 对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。 （3）年度报告 收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。 |
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