【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]425号
【颁布时间】 2011-09-16
【实施时间】 2011-09-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 566952 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
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[接上页] 2）现场调查。针对“事件”情况，医疗器械生产企业应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、医疗器械使用情况（目的、使用依据、是否合并用药/械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。 （4）经调查如属于医疗器械不良事件，按照风险评估的结论，必要时，医疗器械生产企业应对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施，并向所在地监督管理部门和监测技术机构报告。 （5）经调查如属产品质量事故，应当按照相关规定（如《医疗器械召回管理办法》）、程序处理，并主动向监管部门报告。 （6）经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，医疗器械生产企业也应当详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良事件监测技术机构。 （7）突发、群发医疗器械不良事件的处置。医疗器械生产企业应高度重视，在采取以上控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门及时响应。 5.医疗器械生产企业应建立产品监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录 记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录（如分析评价过的，用于确定该不良事件是否值得报告的有关信息、在准备年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以协助监测主管部门采取进一步行动的证明文件及提交给监测主管部门的其他报告和信息等）。 二、医疗器械经营企业 （一）应履行的责任和义务 1.医疗器械不良事件的报告主体之一； 2.建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； 3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作； 4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规； 5.建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案； 6.主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件； 7.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度； 8.医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度； 9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理； 10.其他相关职责。 （二）指定机构与人员配备要求 1.医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。 2.医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件： （1）具有较强的责任心和使命感； （2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规； （3）具有医学、医疗器械相关专业背景； （4）熟悉本企业所经营产品的相关信息； （5）具有较强的沟通和协调能力。 3.医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。 （三）应建立的主要监测制度和程序 1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责； 2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度； 3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序； 4.发生突发群发不良事件的应急预案； 5.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度； 6.便于产品追溯的管理制度； 7.其他相关制度。 （四）主要工作步骤要求 1.医疗器械不良事件的收集与告知 （1）医疗器械经营企业应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集； （2）医疗器械经营企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告； |
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