【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]425号
【颁布时间】 2011-09-16
【实施时间】 2011-09-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 566952 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
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[接上页] （3）医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。 2.医疗器械不良事件的报告 医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。 （1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告） 导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。 医疗器械经营企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。 （2）突发、群发医疗器械不良事件报告 发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 医疗器械经营企业应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。 医疗器械经营企业应主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。 医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 （3）年度汇总报告 医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 3.医疗器械不良事件的控制 发现或知悉医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应及时告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。 获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，医疗器械经营企业应及时积极配合。 医疗器械经营企业对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。 4.医疗器械不良事件监测档案管理 医疗器械经营企业应建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。 三、医疗器械使用单位 （一）应履行的责任和义务 1.医疗器械不良事件的报告主体之一； 2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业； 3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息； 4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南； 5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理； 6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案； 7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度； 8.其他相关职责。 （二）指定机构及人员配备要求 各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。 |
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