【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]425号
【颁布时间】 2011-09-16
【实施时间】 2011-09-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 566952 什么是编号？
【正 文】
第13页 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
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[接上页] g．医疗器械不良事件：是指在汇总期间，医疗器械生产企业所生产的二、三类医疗器械在境内、境外有无发生可疑医疗器械不良事件。填写时请选择相应的选项，并在“”中划“√”。 h．境内不良事件情况汇总分析：是指对本企业生产的医疗器械在境内发生的可疑医疗器械不良事件情况进行汇总分析。汇总时应分别对每个产品发生的可疑不良事件进行汇总。各产品汇总内容包括： ①不良事件名称：是指医疗器械所发生的可疑不良事件的主要表现。 ②事件描述：是对不良事件的总体描述，主要包括患者情况、医疗器械使用情况、出现的不良事件情况、对受害者的影响、采取的治疗措施及医疗器械联合使用情况等。 ③事件的最终结果：该不良事件所导致的最终结果。 ④企业评价：是指企业对事件发生原因以及产品安全性的分析。 ⑤采取的措施：是指企业针对该不良事件所采取的控制措施。 ⑥涉及用户资料：是指医疗器械使用用户的相关资料，如：联系方式等。 i．境外不良事件发生情况：是指对本企业生产的医疗器械在境外发生的可疑医疗器械不良事件情况进行汇总分析，在港、澳、台地区发生的不良事件属于境外报告。汇总时应分别对每个产品发生的可疑不良事件进行汇总。汇总内容包括：不良事件数量、程度及涉及人群资料等。 ①不良事件数量：是指医疗器械所发生的可疑不良事件的例数，统计时按事件进行统计。 ②不良事件程度：是指医疗器械所发生的可疑不良事件的主要表现及对受害者的影响。 ③涉及人群资料：是指医疗器械所发生的可疑不良事件所涉及的患者资料，如：年龄、性别、原患疾病等。 4.评价信息 省级、国家级监测技术机构收到报表后需对报表的完整性、有效性进行形式审核，并酌情针对报告表上的现有信息在规定时限内提出分析评价意见。 5.题末 a．报告人：填报汇总报告表的人员的姓名。 b．省级监测技术机构接收日期：省级监测技术机构收到汇总报告的日期。 c．国家监测技术机构接收日期：国家监测技术机构收到汇总报告的日期。 6.其他说明 a．港、澳、台地区参照境外处理。 b．汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告。 c．汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告》。 |
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