【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]425号
【颁布时间】 2011-09-16
【实施时间】 2011-09-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 566952 什么是编号？
【正 文】
第9页 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
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[接上页] 2.收到突发、群发医疗器械不良事件报告，应当立即向国家食品药品监督管理局报告，并按职责积极准备有关后续工作。 对突发、群发医疗器械不良事件的处理应按照国家食品药品监督管理局有关规定，高度重视，严密组织，积极协助行政监管部门对事件进行调查、核实和处理。 3.在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告有关工作进展情况。 4.对上报国家食品药品监督管理局和卫生部的报告应当较为准确地提出关联性意见，分析事件发生的原因。如为不良事件，应当尽可能分清是产品的固有风险（设计因素、材料因素、临床应用）、医疗器械性能、功能故障或损害还是标签、产品说明书中错误或缺陷。如认定为质量事故、医疗事故也应当有充分的证据。 5.对一些可能会再次发生的严重事件，在调查、核实、分析、报告后应当及时编写“医疗器械不良事件信息通报”报国家食品药品监督管理局审核发布，以警示他人。 6.医疗器械不良事件重点监测工作的技术支撑。 7.应当及时向报告单位反馈相关信息。 8.每年3月底前应当编制完成上一年“医疗器械不良事件监测年度报告”，并报送国家食品药品监督管理局审核发布。 9.统一编制医疗器械不良事件报告的相关表格和相应的计算机软件。 10.按要求对医疗器械不良事件监测和再评价的有关资料建档立案，完整保存。 11.独立组织有关医疗器械不良事件监测方面的国际交流。 12.按时完成国家食品药品监督管理局交办的其他工作事项。 八、有关说明 （一）为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性，特对如下名词做解释说明： 1.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3.严重伤害，是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生行政部门的卫生机构。 5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别 （1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 （2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 （3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》） （二）产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。 （三）进行临床试验的医疗器械发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。 （四）医疗器械生产企业采取召回措施的，应执行《医疗器械召回管理办法（试行）》的相关要求。 （五）本指南关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。台、港、澳地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。 （六）医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 （七）医疗器械再评价工作指南另行制定。 （八）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。 九、附件 1、2、3 附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 |
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