　　

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　

　　为加强医疗器械不良事件监测工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，现予印发，请参照执行。

　　

　　附件：医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

　　

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一一年九月十六日

　　

　　附件：

　　

医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

　　

　　前言

　　

　　为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定制定本《指南》。

　　本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。

　　本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件监测技术机构工作要求以及有关说明和附件组成。

　　

　　一、医疗器械生产企业

　　二、医疗器械经营企业

　　三、医疗器械使用单位

　　四、公民、法人、其他相关社会组织

　　五、地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构

　　六、省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构

　　七、国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品不良反应监测中心）

　　八、有关说明

　　九、附件1、2、3

　　

　　一、医疗器械生产企业

　　（一）应履行的责任和义务

　　1.医疗器械安全有效的责任人；

　　2.医疗器械不良事件的报告主体之一；

　　3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度；

　　4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；

　　5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；

　　6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；

　　7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；

　　8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；

　　9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料；

　　10.其他相关职责。

　　（二）指定机构与人员配备要求

　　1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。

　　2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件：

　　（1）具有较强的责任心和使命感；

　　（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；

　　（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；

　　（4）熟悉本企业产品的相关信息；

　　（5）具有较强的沟通和协调能力。

　　3.医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。

　　（三）应建立的主要监测制度和程序

　　医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。

　　1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责；

　　2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度；

　　3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；

　　4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法；

　　5.发生突发群发不良事件的应急预案；

　　6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度；

　　7.便于产品追溯的管理制度；

　　8.其他相关制度。

　　（四）主要工作步骤要求

　　1.医疗器械不良事件的发现与收集

　　（1）医疗器械生产企业应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

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