【法规名称】
【颁布部门】 安徽省政府
【发文字号】 皖政办秘[2011]158号
【颁布时间】 2011-10-08
【实施时间】 2011-10-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 570509 什么是编号？
【正 文】
安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知
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安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知 各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构： 经省政府同意，现将《安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。 安徽省人民政府办公厅 二○一一年十月八日 安徽省药品和医疗器械安全 突发事件应急预案 目录 1．总则 1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 事件分级 1.4 适用范围 1.5 工作原则 2．组织体系 2.1 省应急指挥部 2.2 省应急指挥部成员单位职责 2.3 应急处置工作组 2.4 技术机构 2.5 专家组 3．监测、报告和预警 3.1 监测 3.2 报告 3.3 预警 4．应急响应 4.1 应急响应分级 4.2 先期处置 4.3 ⅰ级、ⅱ级应急响应 4.4 ⅲ级、ⅳ级应急响应 4.5 信息发布 5．后期处置 5.1 善后处置 5.2 责任与奖惩 5.3 调查评估和总结 6．保障措施 6.1 队伍保障 6.2 医疗保障 6.3 交通运输保障 6.4 资金保障 7．附则 7.1 预案管理与更新 7.2 预案实施时间 1．总则 1.1 编制目的 指导和规范我省药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。 1.2 编制依据 依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《安徽省突发公共事件总体应急预案》等法律法规和相关规定，制定本预案。 1.3 事件分级 本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械，下同）群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。 根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）。 ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括： （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。 （2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。 （3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我省）因同一药品发生ⅱ级药品安全突发事件。 （4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。 ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括： （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人（含）。 （2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。 （3）短期内，我省 2个以上设区的市因同一药品发生ⅲ级药品安全突发事件。 （4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。 ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括： （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人（含）。 （2）短期内，1个设区的市内2个以上县（含县级市）因同一药品发生ⅳ级药品安全突发事件。 （3）其他危害较大的药品安全突发事件。 |
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