【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监办保化[2011]194号
【颁布时间】 2011-12-23
【实施时间】 2011-12-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 576408 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
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[接上页] （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。 （五）商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 （六）产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。 1.产品配方（原料和辅料） 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。 2.配方依据 （1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。 （2）制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。 2.生产工艺说明： （1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数； （2）注明相应环节所用设备及型号； （3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。 3.相关的研究资料。 4.3批样品自检报告。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 1.提供包装材料的名称（种类）、质量标准； 2.提供包装材料的来源证明材料； 3.提供包装材料的选择依据。 （十二）检验机构出具的检验报告及其相关资料。 1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。 2.检验报告及试验资料 检验报告应按以下顺序排列： （1）安全性毒理学试验报告； （2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）； （3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； （4）功效成分或标志性成分试验报告； （5）稳定性试验报告； （6）卫生学试验报告； （7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。 3.检验报告应符合下列要求： （1）检验报告格式应规范，不得涂改； （2）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章； （3）检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章； （4）检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。 4.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。 5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。 6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。 7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。 |
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