【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监办保化[2011]194号
【颁布时间】 2011-12-23
【实施时间】 2011-12-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 576408 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
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[接上页] 4.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。 5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。 6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。 （二）身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。 （三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容： 1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。 2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。 （四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。 （五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 （六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 （七）转让方2年内无违法违规行为的承诺书。 （八）有助于试制现场核查的相关资料。 1.产品配方； 2.生产工艺简图和生产工艺说明； 3.产品质量标准； 4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。 （九）技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项： 1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。 部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。 2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。 五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点 （一）进口保健食品向境内转让产品注册行政许可： 除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外，还必须提供以下资料： 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 （二）进口保健食品在境外转让产品注册行政许可： 1.保健食品技术转让产品注册申请表。 2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 3.受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。 5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。 8.2年内无违法违规行为的承诺书。 9.受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。 六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点 |
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