【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监办保化[2011]194号
【颁布时间】 2011-12-23
【实施时间】 2011-12-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 576408 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
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[接上页] （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。 （十五）其他有助于产品评审的资料。 1.提供原料生产企业的合法登记文件。 2.提供原料和辅料的检验报告。 3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。 4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。 5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。 6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。 7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。 8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。 9.参考文献。 首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。 （十六）两个未启封的最小销售包装的样品。 提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。 （十七）功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。 三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点 申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料： （一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求： 1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书； 2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期； 3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。 （二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求： 1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期； 2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致； 3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。 （三）产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，还需符合以下要求： 1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理； 3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。 （四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。 （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下。 （六）连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。 （七）还应当注意以下事项： 1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。 2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。 3.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。 |
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