【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监办保化[2011]194号
【颁布时间】 2011-12-23
【实施时间】 2011-12-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 576408 什么是编号？
【正 文】
第5页 国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
|
[接上页] （一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。 （二）变更具体事项的名称、理由及依据。 （三）申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。 （四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 （五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 （六）除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项： 1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。 2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供： （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； （2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告； （3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。 3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。 （2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。 （3）修订后的质量标准。 （4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。 （5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。 4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； （2）修订的质量标准； （3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。 5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。 6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点 （一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。 （二）变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。 （三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。 （四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 （五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。 （六）除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项： 1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。 3.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供： （1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告； （2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告； （3）变更后的标签、说明书实样。 4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！