【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监办保化[2011]194号
【颁布时间】 2011-12-23
【实施时间】 2011-12-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 576408 什么是编号？
【正 文】
第6页 国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
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[接上页] （1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料； （2）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告； （3）检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）； （4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。 5.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： （1）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告； （2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。 6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： （1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件； （2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件； （3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告； （4）检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品； （5）变更后的标签、说明书实样。 7.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。 8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。 9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。 10.上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点 （一）国产保健食品再注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。 （三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 （四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。 （五）在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料： 1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。 2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。 3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。 （六）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。 （七）保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。 保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。 （八）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。 （九）承诺书。 1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。 2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。 注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。 九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点 （一）进口保健食品再注册申请表。 （二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。 （三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 （四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。 |
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