【法规名称】
【颁布部门】 北京市卫生局
【发文字号】 京卫疾控字[2010]89号
【颁布时间】 2010-08-13
【实施时间】 2010-08-13
【效力属性】 有效
【法规编号】 501604 什么是编号？
【正 文】
第4页 北京市卫生局关于印发《2010年北京市麻疹疫苗强化免疫工作方案》的通知
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[接上页] 三、组织管理 1、集体单位要做好疫苗接种的组织、宣传、动员工作。 2、集体单位应根据接种对象数量合理安排，派专人维持好现场秩序，并保证接种后每名受种对象要观察30分钟后再离开。 3、集体单位要做好受种人员的信息登记和知情同意书发放工作。 4、承担接种的医务人员必须接受过区县卫生局组织的麻疹疫苗强化免疫接种人员培训并考试合格。 附件4： 2010年北京市麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应监测处置方案 一、目的 开展麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应监测，及时妥善处理麻疹疫苗强化免疫活动中出现的疑似预防接种异常反应，分析评价麻疹疫苗强化免疫的安全性，保证麻疹强化免疫的顺利实施。 二、监测病例定义 疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization，简称aefi）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 严重疑似预防接种异常反应（serious aefi）是指疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重疑似预防接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（arthus反应）、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。 群体性疑似预防接种异常反应（aefi cluster）是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。 三、报告 （一）报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为aefi的责任报告单位和报告人。 （二）报告范围 aefi报告范围按照发生时限分为以下情形： 1、24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 2、5天内：如发热 （腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 3、15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 4、6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征。 5、3个月内：如臂丛神经炎。 6、其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。 （三）报告程序 aefi报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的aefi（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向接种单位所在地的区县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的aefi时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地区县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；区县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 责任报告单位和报告人应当在发现aefi后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表1），并向接种单位所在地的区县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的aefi时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表（附表2），以电话等最快方式向接种单位所在地的区县级疾病预防控制机构报告。区县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 |
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