【法规名称】
【颁布部门】 北京市卫生局
【发文字号】 京卫疾控字[2010]89号
【颁布时间】 2010-08-13
【实施时间】 2010-08-13
【效力属性】 有效
【法规编号】 501604 什么是编号？
【正 文】
第5页 北京市卫生局关于印发《2010年北京市麻疹疫苗强化免疫工作方案》的通知
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[接上页] 四、调查与诊断 （一）核实报告 区县级疾病预防控制机构接到aefi报告后，应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。 （二）调查 区县级疾病预防控制机构对报告的aefi应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表（附表3）的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，区县级疾病预防控制机构在接到报告后应当立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查；市级疾病预防控制机构应予以指导并参与调查。 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。 （三）资料收集 1.临床资料 了解病人的基本情况，收集既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史；掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和相关临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。 2.预防接种资料 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状等。 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。 （四）诊断 区县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到aefi报告后，对需要进行调查诊断的，交由区县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。 死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。 aefi的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。 调查诊断怀疑引起aefi的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。 （五）调查报告 对严重疑似预防接种异常反应、群体性疑似预防接种异常反应及对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当在调查开始后24小时内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告，向同级药品不良反应监测机构通报。 死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应调查报告，区县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。 调查报告包括以下内容：对疑似预防接种异常反应的描述，疑似预防接种异常反应的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施，疑似预防接种异常反应的原因分析，对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。 （六）分类 aefi经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型： 1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 （1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 |
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