第6页 北京市卫生局关于印发《2010年北京市麻疹疫苗强化免疫工作方案》的通知
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[接上页] 2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。 五、处置原则 （一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》及市卫生局有关规定给予受种者一次性补偿。 （二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《北京市预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）》的有关规定处理。 （三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。 （四）建立媒体沟通机制，引导媒体对aefi作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对aefi发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。 六、职责 （一）卫生行政部门和药品监督管理部门 市、区卫生局和药品监督管理局负责对aefi监测工作的监督管理工作；联合发布全市或辖区内aefi监测和重大不良事件处理的信息；负责组织开展本辖区内aefi监测、调查处理。 药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的aefi进行调查处理。 （二）疾病预防控制机构 区县级疾病预防控制机构负责aefi报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展aefi知识宣传；对医务人员和接种人员进行培训；开展对辖区医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区aefi监测数据的审核；对aefi监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。 市级疾病预防控制中心负责对各区县aefi调查诊断与处理、aefi监测培训等提供技术支持；对全市aefi监测数据进行审核、分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。 （三）药品不良反应监测机构 各级药品不良反应监测机构参与aefi报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；开展对疫苗生产企业和疫苗批发企业的检查指导和信息反馈；对aefi监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。 （四）药品检验机构 对导致aefi的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管理部门报告结果。 （五）疫苗生产企业、批发企业 向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的aefi；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。 （六）医疗机构 向所在地区县级疾病预防控制机构报告所发现的aefi；对aefi病例进行临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料。 （七）接种单位 向所在地区县级疾病预防控制机构报告所发现的aefi；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况。 附表1 ： 疑似预防接种异常反应（aefi）个案报告卡（略） 附表2： 群体性疑似预防接种异常反应登记表 群体性疑似预防接种异常反应编码： 县国标码－首例发生年份－编号 发生地区： 疫苗名称*： 生产企业*： 规格（剂/支或粒） ： 有无批签发合格证： 接种单位： 接种人数*： 反应发生人数*： 报告单位*： 报告人： 联系电话：
说明：* 为关键项目。 附表3： 疑似预防接种异常反应（aefi）个案调查表 一、基本情况
二、既往史
三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
四、稀释液情况
五、注射器情况
六、接种实施情况
七、临床情况
八、其他有关情况 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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