【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部令第8号
【颁布时间】 2002-01-05
【实施时间】 2002-03-20
【效力属性】 已修正
【法规编号】 216251 什么是编号？
【正 文】
第10页 农业转基因生物安全评价管理办法
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[接上页] 2．4．2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称； 2．4．3其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。 2．5转基因方法。 2．6插入序列表达的资料： 2．6．1插入序列表达的资料及其分析方法，如Ｓｏｕｔｈｅｒｎ印迹杂交图、ＰＣＲ－Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交检测图等； 2．6．2插入序列表达的器官和组织、表达量。 2．7根据上述评价，参照本办法第十二条有关标准划分基因操作的安全类型。 3．转基因动物的安全性评价 3．1与受体动物比较，转基因动物的如下特性是否改变： 3．1．1在自然界中的存活能力； 3．1．2经济性能； 3．1．3繁殖、遗传和其它生物学特性。 3．2插入序列的遗传稳定性。 3．3基因表达产物、产物的浓度及其在可食用组织中的分布。 3．4转基因动物遗传物质转移到其它生物体的能力和可能后果。 3．5由基因操作产生的对人体健康和环境的毒性或有害作用的资料。 3．6是否存在不可预见的对人类健康或生态环境的危害。 3．7转基因动物的转基因性状检测和鉴定技术。 3．8根据上述评价和食品卫生的有关规定，参照本办法第十三条有关标准划分转基因动物的安全等级。 4．转基因动物产品的安全性评价 4．1转基因动物产品的稳定性。 4．2生产、加工活动对转基因动物安全性的影响。 4．3转基因动物产品与转基因动物在环境安全性方面的差异。 4．4转基因动物产品与转基因动物在对人类健康影响方面的差异。 4．5参照本办法第十四条有关标准划分转基因动物产品的安全等级。 二、转基因动物试验方案 1．试验地点 1．1试验地点及其环境气象资料。 1．2试验地点的生态类型。 1．3试验地点周围的动物种类。 1．4试验地点的生态环境对该转基因动物存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素。特别是环境中其它生物从转基因动物获得目的基因的可能性。 2．试验设计 2．1试验起止时间。 2．2转基因动物的品种、品系名称（编号）。 2．3转基因动物品种、品系在各试验地点的规模。 2．4转基因动物及其产品的生产、包装和贮运方法。 2．5转基因动物及其产品的用量，剩余部分处理方法。 2．6转基因动物的饲养、屠宰、加工和贮运方式。 3．安全控制措施 3．1隔离方式，并附试验设计图。 3．2转基因动物屠宰和加工后的残余或剩余部分处理方法。 3．3防止转基因动物扩散的措施。 3．4试验实施过程中出现意外事故的应急措施。 3．5试验全过程的监控负责人及联络方式。 3．6试验结束后的监控措施和年限。 三、转基因动物各阶段申报要求 1．中间试验的报告要求 1．1项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转GH促生长基因鲤鱼在湖南省和上海市的中间试验。 1．2试验转基因动物材料数量：一份报告书中转基因动物品系（材料）不超过5个，这些转基因动物品系（材料）应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个品系（材料）应当有明确的名称或编号。 1．3试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点，总规模（上限）为大动物（马、牛）10～20头；中小动物（猪、羊等）20～40头（只）；禽类（鸡、鸭等）100～200羽（只）；鱼2000～5000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。 1．4试验年限：一般为一至两年（世代间隔几年以上的视具体情况而定）。 1．5报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料： 1．5．1目的基因的核苷酸序列及推导的氨基酸序列； 1．5．2目的基因与载体构建图； 1．5．3目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交分析或Ｎｏｒｔｈｅｒｎ分析结果）； 1．5．4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术； 1．5．5试验地点的位置地形图和养殖隔离区图； 1．5．6试验设计（包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物目标性状表达的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的有效性等）。 2．环境释放的申报要求 2．1项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转ＧＨ促生长基因鲤鱼Ａ12和Ｔ19在湖南省的环境释放。 |
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