【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部令第8号
【颁布时间】 2002-01-05
【实施时间】 2002-03-20
【效力属性】 已修正
【法规编号】 216251 什么是编号？
【正 文】
第12页 农业转基因生物安全评价管理办法
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[接上页] 4．5．4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术； 4．5．5各试验阶段审批书的复印件； 4．5．6各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告； 4．5．7转基因动物遗传稳定性、经济性能、竞争性、生存适应能力等的综合评价报告； 4．5．8外源基因在动物各组织器官的表达资料； 4．5．9转基因动物对生态环境的安全性综合评价报告； 4．5．10食品安全性检测报告：Ａ）动物毒理试验报告；Ｂ）食品过敏性评价试验报告；Ｃ）与非转基因动物比较，其营养成份及抗营养因子分析报告； 4．5．11该类转基因动物国内外生产应用概况； 4．5．12该转基因动物可能的生存区域的监控方案，包括监控技术、抗性治理措施、长期环境效应的研究方法； 4．5．13审查所需的其它相关资料。 4．6转基因动物应当经农业部批准进行生产性试验，并在试验结束后方可申请安全证书。 4．7转基因动物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。已取得农业转基因生物安全证书的转基因动物作为亲本与常规品种杂交得到的含有转基因成份的动物，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。 附录Ⅲ：转基因微生物安全评价 根据安全性评价的需要，将转基因微生物分为植物用转基因微生物、动物用转基因微生物和其它转基因微生物。 一、植物用转基因微生物安全评价 （一）植物用转基因微生物安全性评价 1．受体微生物的安全性评价 1．1受体微生物的背景资料： 1．1．1学名、俗名和其他名称； 1．1．2分类学地位； 1．1．3试验用受体微生物菌株名称； 1．1．4是天然野生菌种还是人工培养菌种； 1．1．5原产地及引进时间； 1．1．6用途； 1．1．7在国内的应用情况； 1．1．8对人类健康或生态环境是否发生过不利影响； 1．1．9从历史上看，受体微生物演变成有害生物的可能性； 1．1．10是否有长期安全应用的记录。 1．2受体微生物的生物学特性： 1．2．1生育期和世代时间； 1．2．2繁殖方式和繁殖能力； 1．2．3适宜生长的营养要求； 1．2．4寄主植物范围； 1．2．5在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素； 1．2．6对人畜的致病性，是否产生有毒物质； 1．2．7对植物的致病性； 1．2．8其他重要生物学特性。 1．3受体微生物的生态环境： 1．3．1在国内的地理分布和自然生境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变； 1．3．2生长发育所要求的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等； 1．3．3是否为生态环境中的组成部分，对农田土壤、植被、陆地、草地、水域环境的影响； 1．3．4是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等； 1．3．5与生态系统中其他微生物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响； 1．3．6与生态系统中其他生物（植物和动物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。 1．3．7对生态环境的影响及其潜在危险程度； 1．3．8涉及到国内非通常种植的植物物种时，应详细描述该植物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。 1．4受体微生物的遗传变异： 1．4．1遗传稳定性； 1．4．2质粒状况，质粒的稳定性及其潜在危险程度； 1．4．3转座子和转座因子状况及其潜在危险程度； 1．4．4是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料； 1．4．5在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性； 1．4．6在自然条件下与植物进行遗传物质交换的可能性； 1．4．7在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。 1．5受体微生物的监测方法和监控的可能性。 1．6受体微生物的其他资料。 1．7根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。 2．基因操作的安全性评价 2．1植物用转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。 2．2实际插入或删除序列的资料： 2．2．1插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法； 2．2．2删除区域的大小和功能。 2．2．3目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列； 2．2．4插入序列的拷贝数。 2．3载体的名称和来源，载体特性和安全性，能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移；载体构建的图谱。 |
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