【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部令第8号
【颁布时间】 2002-01-05
【实施时间】 2002-03-20
【效力属性】 已修正
【法规编号】 216251 什么是编号？
【正 文】
第8页 农业转基因生物安全评价管理办法
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[接上页] 2．3试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过7个点，试验总面积为4～30亩（多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。 2．4试验年限：一次申报环境释放的期限一般为一至两年（多年生植物视具体情况而定）。 2．5申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料： 2．5．1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列； 2．5．2目的基因与载体构建的图谱； 2．5．3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｐｉｔｊｅｒｎ杂交分析。Ｎｏｒｔｈｅｒｎ或Ｗｅｓｔｅｒｎ分析结果、目的基因产物表达结果）； 2．5．4转基因性状及其产物的检测、鉴定技术； 2．5．5实验研究和中间试验总结报告； 2．5．6试验地点的位置地形图； 2．5．7试验设计（包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因植物的遗传稳定性、农艺性状、环境适应能力、生存竞争能力、外源基因在植物各组织器官的表达及功能性状的稳定性、与相关物种的可交配性及基因漂移、对非靶标生物的影响等）； 3．生产性试验的申报要求 3．1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Ｂｔ杀虫基因棉花ＮＹ12在河北省和北京市的生产性试验。 3．2试验转基因植物材料数量：一份申报书只能申报一个品系，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。 3．3试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过5个点，试验总面积大于30亩（多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。 3．4试验年限：一次申报生产性试验的期限一般为一至两年（多年生植物视具体情况而定）。 3．5申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料： 3．5．1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列； 3．5．2目的基因与载体构建的图谱； 3．5．3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交分析、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ或Ｗｅｓｔｅｒｎ分析结果、目的基因产物表达结果）； 3．5．4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术； 3．5．5环境释放阶段审批书的复印件； 3．5．6各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告； 3．5．7试验地点的位置地形图； 3．5．8试验设计（包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因植物的遗传稳定性、生存竞争能力、基因漂移检测、对非靶标生物的影响，食品安全性如营养成分分析、抗营养因子、是否含毒性物质、是否含致敏原，标记基因的安全性，必要的急性、亚急性动物试验数据等）； 3．5．9以转基因植物为亲本与常规品种（或其他转基因植物品种或品系）杂交获得的含有转基因成份的植物，应当提供其亲本名称及其选育过程的有关资料，并提供证明其基因来源的试验数据和资料。 4．安全证书的申报要求 4．1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、安全证书应用所在省（市、自治区）名称等几个部分，如转ｃｒｕ1Ａｃ基因抗虫棉花ＸＹ12在山东省应用的安全证书 4．2一份申报书只能申请转基因植物一个品系（或品种），其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。 4．3一个转基因植物品系（或品种）应当在已批准进行过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书。 4．4一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。 4．5申请安全证书一般应当提供以下附件资料： 4．5．1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列； 4．5．2目的基因与载体构建的图谱； 4．5．3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交分析、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ或Ｗｅｓｔｅｒｎ分析结果、目的基因产物表达结果）； 4．5．4转基因性状及产物的检测和鉴定技术； 4．5．5各试验阶段审批书的复印件； 4．5．6各试验阶段的安全性评价试验总结报告； 4．5．7转基因植物对生态环境安全性的综合评价报告； 4．5．8食品安全性的综合评价报告，包括：Ａ）必要的动物毒理试验报告；Ｂ）食品过敏性评价试验报告；Ｃ）与非转基因植物比较，其营养成份及抗营养因子分析报告等； |
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