【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部令第8号
【颁布时间】 2002-01-05
【实施时间】 2002-03-20
【效力属性】 已修正
【法规编号】 216251 什么是编号？
【正 文】
第13页 农业转基因生物安全评价管理办法
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[接上页] 2．4载体中插入区域各片段的资料： 2．4．1启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称； 2．4．2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称； 2．4．3其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。 2．5基因操作方法。 2．6目的基因的生存前景和表达的稳定性。 2．7目的基因的检测和鉴定技术。 2．8重组ＤＮＡ分子的结构、复制特性和安全性。 2．9根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。 3．植物用转基因微生物的安全性评价 3．1与受体微生物比较，植物用转基因微生物如下特性是否改变： 3．1．1定殖能力； 3．1．2存活能力； 3．1．3传播扩展能力； 3．1．4毒性和致病性； 3．1．5遗传变异能力； 3．1．6受监控的可能性； 3．1．7与植物的生态关系； 3．1．8与其它微生物的生态关系； 3．1．9与其它生物（动物和人）的生态关系，人类接触的可能性及其危险性，对所产生的不利影响的消除途径； 3．1．10其他重要生物学特性。 3．2应用的植物种类和用途。与相关生物农药、生物肥料等相比，其表现特点和相对安全性。 3．3试验应用的范围，在环境中可能存在的范围，广泛应用后的潜在影响。 3．4对靶标生物的有益或有害作用。 3．5对非靶标生物的有益或有害作用。 3．6植物用转基因微生物转基因性状的监测方法和检测鉴定技术。 3．7根据本办法第十三条有关标准确定植物用转基因微生物的安全等级。 4．植物用转基因微生物产品的安全性评价 4．1转基因微生物产品的稳定性。 4．2生产、加工活动对转基因微生物安全性的影响。 4．3转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面的差异。 4．4转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响方面的差异。 4．5参照本办法第十四条有关标准划分植物用转基因微生物产品的安全等级。 （二）植物用转基因微生物试验方案 1．试验地点 1．1试验地点的气象资料，试验地点的地形，环境的一般性描述，标明试验地点的位置示意图。 1．2试验地周围的生态类型。 1．3释放地点周围的动物、植物种类。 1．4释放地点的生态环境对该植物用转基因微生物的存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素，特别是环境中其它生物从转基因生物获得目的基因的可能性。 2．试验设计 2．1试验的起止时间。 2．2试验菌株名称或编号。 2．3拟开展试验的地点和试验面积。 2．4生产、包装、贮存及运输至试验地的方式。 2．5使用方法及剂量，未使用部分的处置方式。 2．6试验植物的种植方法、田间管理措施。 3．安全控制措施 3．1在试验地点的安全隔离措施： 3．1．1隔离方式和隔离距离； 3．1．2防止植物用转基因微生物扩散的措施； 3．1．3试验过程中出现意外事故的应急措施； 3．1．4试验期间的监控负责人及其联系方式。 3．2试验期间和试验结束后，试验植物的取样或收获方式，残余或剩余部分的处理方法。 3．3试验结束后的监控措施： 3．3．1试验结束后对试验地点及其周围环境的安全监控计划； 3．3．2试验结束后的监控年限； 3．3．3监控负责人及其联系方式。 （三）植物用转基因微生物各阶段申报要求 1．中间试验的报告要求 1．1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物的名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Ｃｒｙ1Ａｃ基因苏云金芽孢杆菌在广东省的中间试验。 1．2试验转基因微生物菌株数量：一份报告书中菌株不超过20个。这些菌株应当是由同一种受体微生物（受体菌株不超过5个）、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。 1．3试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点，试验总面积不超过4亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。 1．4试验年限：一般为一至两年。 1．5报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料： 1．5．1目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列； 1．5．2目的基因、载体图谱与转基因微生物构建技术路线； 1．5．3受体微生物和转基因微生物的毒理学试验报告或有关文献资料； 1．5．4试验地点的位置图和试验隔离图； 1．5．5根据安全性评价的要 |
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