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[接上页] 3.3.1毒性; 3.3.2过敏性; 3.3.3抗营养因子; 3.3.4营养成份; 3.3.5抗生素抗性; 3.3.6对人体和食品安全性的其它影响。 3.4根据上述评价,参照本办法第十三条有关标准划分转基因植物的安全等级。 4.转基因植物产品的安全性评价 4.1生产、加工活动对转基因植物安全性的影响。 4.2转基因植物产品的稳定性。 4.3转基因植物产品与转基因植物在环境安全性方面的差异。 4.4转基因植物产品与转基因植物在对人类健康影响方面的差异。 4.5参照本办法第十四条有关标准划分转基因植物产品的安全等级。 二、转基因植物试验方案 1.试验地点 1.1提供试验地点的地形和气象资料,对试验地点的环境作一般性描述,标明试验的具体地点。 1.2试验地周围属自然生态类型还是农业生态类型。若为自然生态类型,则说明距农业生态类型地区的远近;若为农业生态类型,列举该作物常见病虫害的名称及发生为害、流行情况。 1.3列举试验地周围的相关栽培种和野生种的名称、及常见杂草的名称并简述其为害情况。 1.4列举试验地周围主要动物的种类,是否有珍稀、濒危和保护物种。 1.5试验地点的生态环境对该转基因植物存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素,特别是环境中其它生物从转基因植物获得目的基因的可能性。 2.试验设计 2.1田间试验的起止时间。 2.2试验地点的面积(不包括隔离材料的面积)。 2.3转基因植物的种植资料: 2.3.1转基因植物品种、品系、材料名称(编号); 2.3.2转基因植物各品种、品系或材料在各试验地点的种植面积; 2.3.3转基因植物的用量; 2.3.4转基因植物如何包装及运至试验地; 2.3.5转基因植物是机械种植还是人工种植。 2.4转基因植物全生育期中拟使用农药的情况。 2.5转基因植物及其产品收获的资料: 2.5.1转基因植物是否结实; 2.5.2是机械收获还是人工收获,如何避免散失; 2.5.3收获后的转基因植物及其产品如何保存。 3.安全控制措施 3.1隔离措施: 3.1.1隔离距离; 3.1.2隔离植物的种类及配置方式; 3.1.3采用何种方式防止花粉传至试验地之外; 3.1.4拟采用的其他隔离措施。 3.2防止转基因植物及其基因扩散的措施。 3.3试验过程中出现意外事故的应急措施。 3.4收获部分之外的残留部分如何处理。 3.5收获后试验地的监控: 3.5.1试验地的监控负责人及联系方式; 3.5.2试验地是否留有边界标记; 3.5.3试验结束后的监控措施和年限。 三、转基因植物各阶段安全性评价申报要求 1.中间试验的报告要求 1.1项目名称:应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省(市、自治区)名称和试验阶段名称四个部分,如转Bt杀虫基因棉花在河北省和北京市的中间试验。 1.2试验转基因植物材料数量:一份报告书中转化体不超过20个。这些转化体应当是由同种受体植物(品种或品系不超过5个)、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的,而且每个转化体都应有明确的名称或编号。 1.3试验地点和规模:不超过两个省,每省不超过3个点,试验总面积不超过4亩(多年生植物视具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省(市、自治区)、县(市)、乡、村。 1.4试验年限:一般为一至两年(多年生植物视具体情况而定)。 1.5报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料: 1.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列; 1.5.2目的基因与载体构建的图谱; 1.5.3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、Spitjerm杂交分析或Npitjerm分析结果); 1.5.4转基因性状及其产物的检测、鉴定技术; 1.5.5试验地点的位置地形图和种植隔离图; 1.5.6试验设计(包括安全性评价的主要指标和研究方法等,如转基因植物的遗传稳定性、农艺性状、环境适应能力、生存竞争能力、外源基因在植物各组织器官的表达及功能性状的有效性等)。 2.环境释放的申报要求 2.1项目名称:应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省(市、自治区)名称和试验阶段名称四个部分,如转Bt杀虫基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的环境释放。 2.2试验转基因植物材料数量:一份申报书中不超过转化体5个。这些转化体应当是由同一品种或品系的受体植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所获得的,每个转化体都应有明确的名称或编号,并与中间试验阶段的相对应。 |