【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部令第8号
【颁布时间】 2002-01-05
【实施时间】 2002-03-20
【效力属性】 已修正
【法规编号】 216251 什么是编号？
【正 文】
第11页 农业转基因生物安全评价管理办法
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[接上页] 2．2试验转基因动物材料数量：一份申报书中转基因动物品系最多不超过3个，这些品系应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作获得的，而且每个品系应当有名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。 2．3试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点。总规模（上限）为大动物（马、牛）150头；中小动物（猪、羊等）500头（只）；禽类（鸡、鸭等）3000羽（只）；鱼10000～50000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。 2．4试验年限：一次申报环境释放的期限一般为一至两年（世代间隔几年以上的视具体情况而定）。 2．5申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料： 2．5．1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列； 2．5．2目的基因与载体构建的图谱； 2．5．3目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交分析或Ｎｏｒｔｈｅｒｎ分析结果、目的蛋白的表达结果）； 2．5．4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术； 2．5．5中间试验结果及安全性评价试验总结报告； 2．5．6试验地点的位置地形图和隔离示意图； 2．5．7试验设计（包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的稳定性和有效性、基因漂移检测、对非靶标生物的影响等）。 3．生产性试验的申报要求 3．1项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转ＧＨ促生长基因鲤鱼Ａ112在湖南省的生产性试验。 3．2试验转基因动物材料数量：一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系。品种或品系应当有明确的名称，并与以前各试验阶段的名称或编号相对应。 3．3试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过2个点。总规模（上限）为大动物（马、牛）1000头；中小动物（猪、羊等）10000头（只）；禽类（鸡、鸭等）20000羽（只）；鱼10万～30万尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。 3．4试验年限：一次申请生产性试验的期限一般为一至两年（世代间隔较长的视具体情况而定）。 3．5申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料： 3．5．1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列； 3．5．2目的基因与载体构建的图谱； 3．5．3目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交分析或Ｎｏｒｔｈｅｒｎ分析结果、目的蛋白的表达结果）； 3．5．4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术； 3．5．5环境释放阶段审批书的复印件； 3．5．6各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告； 3．5．7试验地点的位置地形图； 3．5．8试验设计（包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的稳定性、有效性、基因漂移情况、对非靶标生物的影响、食品安全性如营养成分分析、抗营养因子、是否含毒性物质、是否有过敏性反应、急性、亚急性动物试验数据等）。 3．5．9对于以转基因动物为亲本与常规品种杂交获得的含有转基因成份的动物，应当提供其亲本名称及其选育过程的有关资料，并提供证明其基因来源的试验数据和资料。 4．安全证书的申报要求 4．1项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、应用所在省（市、自治区）名称等几个部分，如转ＧＨ促生长基因鲤鱼Ａ112在湖南省的安全证书。 4．2一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系，其名称应与以前各试验阶段的名称或编号相对应。 4．3转基因动物的一个品种或品系应当在已批准进行过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书。 4．4一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。 4．5申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料： 4．5．1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列； 4．5．2目的基因与载体构建的图谱； 4．5．3目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交分析或Ｎｏｒｔｈｅｒｎ分析结果、目的蛋白的表达结果）； |
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