【法规名称】
【颁布时间】 2006-05-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 31038 什么是编号？
【正 文】
药事法
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第 1 条 药事之管理，依本法之规定；本法未规定者，依其他有关法律之规定。但管制药品管理条例有规定者，优先适用该条例之规定。 前项所称药事，指药物、药商、药局及其有关事项。 第 2 条 本法所称卫生主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县 (市) 为县 (市) 政府。 第 3 条 中央卫生主管机关得专设药物管理机关，直辖市及县 (市) 卫生主管机关于必要时亦得报准设置。 第 4 条 本法所称药物，系指药品及医疗器材。 第 5 条 本法所称试验用药物，系指医疗效能及安全尚未经证实，专供动物毒性药理评估或临床试验用之药物。 第 6 条 本法所称药品，系指左列各款之一之原料药及制剂： 一载于中华药典或经中央卫生主管机关认定之其他各国药典、公定之国家处方集，或各该补充典籍之药品。 二未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。 三其他足以影响人类身体结构及生理机能之药品。 四用以配制前三款所列之药品。 第 7 条 本法所称新药，系指经中央卫生主管机关审查认定属新成分、新疗效复方或新使用途径制剂之药品。 第 8 条 本法所称制剂，系指以原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。 制剂分为医师处方药品、医师药师药剂生指示药品、成药及固有成方制剂。 前项成药之分类、审核、固有成方制剂制售之申请、成药及固有成方制剂贩卖之管理及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。 第 9 条 本法所称成药，系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之药品，不超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和，无积蓄性，耐久储存，使用简便，并明示其效能、用量、用法，标明成药许可证字号，其使用不待医师指示，即供治疗疾病之用者。 第 10 条 本法所称固有成方制剂，系指依中央卫生主管机关选定公告具有医疗效能之传统中药处方调制 (剂) 之方剂。 第 11 条 本法所称管制药品，系指管制药品管理条例第三条规定所称之管制药品。 第 12 条 本法所称毒剧药品，系指列载于中华药典毒剧药表中之药品；表中未列载者，由中央卫生主管机关定之。 第 13 条 本法所称医疗器材，系包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病，或足以影响人类身体结构及机能之仪器、器械、用具及其附件、配件、零件。 前项医疗器材，中央卫生主管机关应视实际需要，就其范围、种类、管理及其他应管理事项，订定医疗器材管理办法规范之。 第 14 条 本法所称药商，系指左列各款规定之业者： 一药品或医疗器材贩卖业者。 二药品或医疗器材制造业者。 第 15 条 本法所称药品贩卖业者，系指左列各款规定之业者： 一经营西药批发、零售、输入及输出之业者。 二经营中药批发、零售、调剂、输入及输出之业者。 第 16 条 本法所称药品制造业者，系指经营药品之制造、加工与其产品批发、输出及自用原料输入之业者。 前项药品制造业者输入自用原料，应于每次进口前向中央卫生主管机关申请核准后，始得进口；已进口之自用原料，非经中央卫生主管机关核准，不得转售或转让。 药品制造业者，得兼营自制产品之零售业务。 第 17 条 本法所称医疗器材贩卖业者，系指经营医疗器材之批发、零售、输入及输出之业者。 经营医疗器材租赁业者，准用本法关于医疗器材贩卖业者之规定。 第 18 条 本法所称医疗器材制造业者，系指制造、装配医疗器材，与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。 前项医疗器材制造业者，得兼营自制产品之零售业务。 第 19 条 本法所称药局，系指药师或药剂生亲自主持，依法执行药品调剂、供应业务之处所。 前项药局得兼营药品零售业务。 第 20 条 本法所称伪药，系指药品经稽查或检验有左列各款情形之一者： 一未经核准，擅自制造者。 二所含有效成分之名称，与核准不符者。 三将他人产品抽换或掺杂者。 四涂改或更换有效期间之标示者。 第 21 条 本法所称劣药，系指核准之药品经稽查或检验有左列情形之一者： 一擅自添加非法定着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及赋形剂者。 二所含有效成分之质、量或强度，与核准不符者。 三药品中一部或全部含有污秽或异物者。 四有显明变色、混浊、沈淀、潮解或已腐化分解者。 五主治效能与核准不符者。 六超过有效期间或保存期限者。 |
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