【法规名称】
【颁布部门】 深圳市药品监督管理局
【发文字号】 深药监规[2010]1号
【颁布时间】 2010-03-24
【实施时间】 2010-03-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 489674 什么是编号？
【正 文】
第10页 深圳市药品监督管理局关于重新发布《关于印发＜深圳市药品使用质量管理规范(试行)＞的通知》等4件规范性文件的决定
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[接上页] 购进票据和购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年；验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第十九条 药品零售企业的药品购进应当实行计算机管理。连锁门店必须通过与总部或者受委托的药品供货企业之间的计算机数据互联网络进行药品调拨；特许经营店必须通过与特许人或者受委托的药品供货企业之间的计算机数据互联网络进行药品购进；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行网上购进。 药品零售企业应当实现与市药品监管部门的计算机数据互联，定期上传药品购进相关数据，并依法接受市药品监管部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。 第三章 监督检查与处理 第二十条 市药品监管部门主管全市药品零售企业药品购进工作的管理、监督和检查，并负责对下级监管机构的日常监督检查工作和对违法行为的查处工作进行督查。 市药品监管部门监督检查的形式包括： （一）进行药品抽查检验； （二）对药品零售企业进行检查； （三）对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关证据材料依法采取查封、扣押的行政强制措施； （四）法律、法规、规章规定的其他监督检查形式。 第二十一条 对药品零售企业的现场监督检查的内容主要包括： （一）药品供货企业的合法性； （二）药品购进记录、验收记录的完整性； （三）购进票据、帐目与药品实物相符的情况。 第二十二条 市药品监管部门监督检查时发现药品零售企业有违法行为的，应当作出如下处理： （一）依法予以行政处罚； （二）依法降低其药品安全信用等级，增加日常监管检查及监督抽样频次，加大gsp跟踪检查力度； （三）将有关监督检查记录及违法行为查处情况予以公告。 第二十三条 监督检查记录及违法行为查处情况公告的形式包括： （一）召集药品经营企业大会进行通报或者向各药品经营企业发文通报； （二）在违规药品零售企业经营地张贴，违规企业属于连锁门店或者分支机构的，同时在其总部或者总公司所在地张贴； （三）属于外地药品连锁企业的，向其总部所在地药监部门进行通报； （四）在市药品监管部门网站、本地新闻媒体上公告。 第二十四条 对药品零售企业监督检查记录和违法行为查处情况的公告，属于连锁门店或者分支机构的，应当注明其所属总部或者总公司的名称；属于经合法授权特许经营的，应当注明特许人名称、商标、标识或者标志。 第二十五条 市药品监管部门根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的要求，建立药品零售企业信用信息档案，对药品零售企业购进药品的情况予以记录，并作为评定企业药品安全信用分类管理等级的依据之一。 第二十六条 市药品监管部门建立质量管理人员的信用信息档案，对质量管理人员履行质量管理职能的情况予以记录。 对具有《药品管理法》第七十六条规定情形的质量管理人员，市药品监管部门应当在其个人的信用信息档案中予以记录并切实监管其行为。 有充分证据证明质量管理人员对企业药品购进违法行为采取了制止措施或者主动向药品监管部门报告的，应当依法从轻或者减轻质量管理人员的责任。 第二十七条 药品零售企业违反本办法第六条至第十一条的规定购进药品的，按照《药品管理法》相关规定依法予以处罚；涉及擅自变更仓库地址的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定依法予以处罚。 第二十八条 药品零售企业购进记录和验收记录内容不完整、未按要求保存购进记录和验收记录的，按照《药品管理法》有关规定依法予以处罚；药品零售企业未建立药品购进记录、伪造购进记录的，依法从重处罚。 第二十九条 药品零售企业在药品监管部门监督检查时，现场不能提供被检查药品的购进票据的，市药品监管部门可以依法对被检查的药品采取先行登记保存或者查封、扣押等行政强制措施；药品零售企业应当自市药品监管部门先行登记保存或者采取行政强制措施起7日内提供被检查药品全部购进凭证（包括购进票据、药品供货企业档案、购进记录和验收记录等），逾期未提供的，按照《药品管理法》的有关规定予以查处。 |
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