【法规名称】
【颁布部门】 深圳市药品监督管理局
【发文字号】 深药监规[2010]1号
【颁布时间】 2010-03-24
【实施时间】 2010-03-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 489674 什么是编号？
【正 文】
第9页 深圳市药品监督管理局关于重新发布《关于印发＜深圳市药品使用质量管理规范(试行)＞的通知》等4件规范性文件的决定
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[接上页] 第十条 具有下列情形之一的，应当委托在本市依法设有仓库、具备与配送合同约定相适应的药品配送能力的药品供货企业配送药品： （一）特许人或者为分支机构统一配送药品的药品经营企业，不具备药品批发资质，或者虽具备药品批发资质但配送能力不足的； （二）按照第九条第二款的规定，药品零售企业不设置仓库的。 本办法所称药品供货企业，是指依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》，向药品零售企业供应药品的生产、批发企业。 第十一条 委托配送合同应当包括委托储存、配送药品的范围、种类、品规，配送方式，配送时间或者计划安排，药品质量条款，委托期限等内容。 属于第十条第一款第（一）项规定情形的，药品零售企业应当在与受委托企业签订委托配送合同之日起15日内，将委托配送合同报市药品监管部门备案。 属于第十条第一款第（二）项规定情形的，药品零售企业应当依据《药品经营许可证管理办法》及相关规定持委托配送合同申办《药品经营许可证》或者办理许可事项的变更。 第十二条 药品零售企业应当建立药品供货企业档案，通过实地考察、上网查询、电话咨询等方式审核药品供货企业及其提供的证照等资料的真实性、合法性。药品供货企业档案应当包括以下内容： （一）药品供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》的复印件（应当加盖药品供货企业印章）； （二）药品供货企业对销售人员的授权委托书（应当加盖药品供货企业印章和企业法定代表人印章或者签字；授权范围应当准确，不得含糊或者权限不明，并涵盖其从事的业务），并附销售人员的身份证复印件； （三）购进进口药品的，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》等进口药品相关批准证明的复印件（加盖药品供货企业印章）； （四）属于委托配送的，应当保存委托配送合同；自设仓库的，应当保存有明确质量条款的购货合同。 连锁门店的药品供货企业档案可以由总部统一建立。 第十三条 药品零售企业不得购进麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家明文规定禁止在药品零售企业销售的药品；国家明文规定暂停销售的药品，在恢复销售前不得购进。 药品零售企业未经批准不得购进第二类精神药品。 除深圳市社会医疗保险定点零售药店外，其他药品零售企业不得购进注射剂。 第十四条 药品零售企业购进药品应当索取合法有效的购进票据。购进票据包括税务发票和药品供货企业的销售清单（或者发货单、调拨单、配送单）。 药品供货企业的销售清单应当标明药品通用名称、生产厂商、批号、供货企业、购货数量、价格、剂型、规格、有效期、销货日期等内容，并加盖药品供货企业印章。 连锁门店的药品调拨单即为购进票据。 第十五条 药品零售企业购进药品，应当按国家有关规定建立完整的购进记录。购进记录应当注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 第十六条 药品零售企业购进药品应当按照gsp及相关规定组织检查验收。 药品验收应当做好记录。验收记录应当记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 药品零售企业对销后退回的药品，质量管理人员应当按进货验收的规定验收，建立专门的退货验收记录；必要时应当抽样送检验部门检验。 第十七条 检查验收时发现购进药品有以下情况的，不予购进： （一）无合法、完整、有效的购进票据的； （二）药品包装或者标签不完整的； （三）超出药品零售企业经营范围的； （四）超出委托配送合同约定供货范围的； （五）超出药品供货企业经营范围的； （六）属于本办法第十三条规定禁止或者暂停在药品零售企业销售的； （七）法律、法规、规章规定不得购进的其他情况。 第十八条 药品零售企业的药品购进票据、购进记录和验收记录应当按月装订成册，整理归档，存档备查。 |
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