【法规名称】
【颁布部门】 深圳市药品监督管理局
【发文字号】 深药监规[2010]1号
【颁布时间】 2010-03-24
【实施时间】 2010-03-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 489674 什么是编号？
【正 文】
第2页 深圳市药品监督管理局关于重新发布《关于印发＜深圳市药品使用质量管理规范(试行)＞的通知》等4件规范性文件的决定
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[接上页] 第九条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立供货单位档案。 第十条 药品使用单位采购进口药品时，应当要求供货单位提供以下资料： （一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件。 （二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。 国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。 进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口检验报告书》复印件。 上述各类文件均需加盖供货单位公章。 第十一条 药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进验收登记率应当达到100%。 第十二条 药品使用单位应当建立真实、完整的药品采购记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，由验收人员签名。 第十三条 药品使用单位不得从事下列采购活动： （一）未经批准采购其他医疗机构自制自用的制剂。 （二）采购无批准文号、无生产批号的药品。 （三）从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品。 （四）法律法规禁止的其他采购行为。 第十四条 药品使用单位发现假劣、质量可疑药品的，应立即封存并做好记录，按药品管理的有关规定处理。 第四章 药品保管 第十五条 一级以上的医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库（温度为o-30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库或冷柜、冰箱（温度为2-10℃），相对湿度应保持在45-75%之间。 其他药品使用单位应根据药品储藏要求，采取能达到药品储存条件的相应措施。 药品使用说明对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明的要求储藏药品。 第十六条 药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。 药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。 库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范，药库内外的环境应整洁。 第十七条 药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、低温储存的药品，应当采取避光、低温储存措施。 第十八条 药品使用单位应当定时对药库的温度、湿度进行记录，温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁，定期检查，不得存放食品等无关的物品。 第十九条 药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。 过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。 中药饮片特别是含挥发油的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管，防止窜味。 第二十条 药品使用单位应当加强药品的有效期管理，对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示，警示率应当达到100%。 第五章 药品调配 第二十一条 药房的面积应与药品的使用需要相适应，工作环境整洁，照明、通风、调温和洗手等设施齐全。药房应与药库、休息室隔开。 药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验，并做好记录。 药房内的药品应分类摆（存）放，标签清晰规范，标签上应当注明药品的通用名称。 第二十二条 批量调配药品的，应设立独立的调配室，调配室应具有温湿度调节设备和措施。 具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。 调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染，有防虫、防尘等措施。 调配工具应定期清洗、消毒，不得污染药品。 |
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