【法规名称】
【颁布部门】 深圳市药品监督管理局
【发文字号】 深药监规[2010]1号
【颁布时间】 2010-03-24
【实施时间】 2010-03-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 489674 什么是编号？
【正 文】
第8页 深圳市药品监督管理局关于重新发布《关于印发＜深圳市药品使用质量管理规范(试行)＞的通知》等4件规范性文件的决定
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[接上页] 第六章 附则 第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。 第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位： （一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构； （二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位； （三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。 第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。 第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。 第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。 附件：推荐使用的相关表格（略） 各有关单位： 为加强药品购进管理，规范药品市场秩序，保证药品质量，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章的有关规定，我局制定了《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》，现予印发施行。 深圳市药品零售企业药品购进管理办法 第一章 总则 第一条 为加强药品购进管理，规范药品市场秩序，保证药品质量，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等法律、法规及规章的规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条 深圳市药品零售企业购进药品应当遵守本办法。 第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市药品监管部门）负责本市药品零售企业药品购进的监督管理。 第四条 药品零售企业的质量负责人应当对购进药品质量负责，质量管理机构或者质量管理人员应当积极履行《药品经营质量管理规范》（以下简称gsp）及其实施细则规定的职能。 第五条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员应当依法取得《深圳市药品行业从业人员上岗证》，方可从事质量管理、药品检验和验收工作。 第二章 药品购进的管理 第六条 已取得药品零售连锁许可的药品经营企业，总部对企业（包括连锁门店）全部购进药品质量承担责任，总部应当为各连锁门店统一配送药品，连锁门店不得以自己的名义独立购进药品。 第七条 未取得药品零售连锁许可的药品经营企业对其（包括分支机构）全部购进药品质量承担责任。 未取得药品零售连锁许可的药品经营企业为各分支机构统一配送药品的，应当自本办法实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，应当在申办分支机构《药品经营许可证》时办理前述备案手续。 自备案之日起，分支机构药品购进参照连锁门店进行管理；未按规定办理备案的，分支机构药品购进按照非零售连锁的药品零售企业进行管理。 第八条 依照《商业特许经营管理条例》取得特许经营权的药品零售企业（以下简称特许经营店），应当按照合同约定在统一的经营模式下开展经营。注1 第九条 除连锁门店外的药品零售企业，必须按照gsp的要求设置仓库，仓库地址应当与药品零售企业注册地址一致。 符合国家食品药品监督管理局的规定，具备可靠的药品供应渠道且售出的药品能够得到及时补充的，可以不设置仓库。 |
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