【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]90号
【颁布时间】 2011-02-12
【实施时间】 2011-02-12
【效力属性】 有效
【法规编号】 549629 什么是编号？
【正 文】
第21页 国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知
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[接上页] 【包装】 【有 效 期】 【执行标准】 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址： 如有问题可与生产企业联系。 尼古丁贴剂说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：尼古丁贴剂 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【作用类别】本品为戒烟药类非处方药药品。 【适 应 症】用于戒烟。 【规格】7毫克/贴、14毫克/贴、21毫克/贴 【用法用量】用于戒烟，缓解尼古丁戒断症状，及戒烟产生的吸烟渴望。 尼古丁贴剂的使用量呈阶梯式递减，请按如下三个步骤和用量使用本品逐步解除烟瘾，整个疗程为8～10周。 一日1次，一次1贴。外用。 如每天的吸烟量超过10支，标准的疗程为10周，可按以下步骤进行： 步骤1：尼古丁贴剂21毫克，6周； 步骤2：尼古丁贴剂14毫克，2周； 步骤3：尼古丁贴剂7毫克，2周。 如每天吸烟量不超过10支，标准的疗程为8周，可按以下步骤进行： 步骤2：尼古丁贴剂14毫克，6周； 步骤3：尼古丁贴剂7毫克，2周。 为了提高戒烟的成功率，建议按上述逐步减量的戒烟步骤完成整个疗程。 粘贴贴剂 将本品粘贴于清洁、干燥、无毛的皮肤表面，且确认粘贴牢固。 粘贴时应避开皮肤皱褶（如关节处）或活动时会起褶的皮肤，同时也应避开发红、破损及发炎的皮肤。 在不使用尼古丁贴剂时，不要打开密封的包装小袋。 沿虚线剪开包装袋，注意不要损害内装的贴剂。 小心将贴剂取出，贴剂的使用面有一层清洁的保护衬，此面将被贴于皮肤上。从中缝揭开一半保护衬，再轻执尼古丁贴剂的边缘（尽量避免接触药物部分），揭除另一半保护衬。 立即将尼古丁贴剂使用面粘贴在皮肤上，用掌心压紧至少十秒钟，确保粘贴牢固，尤其是边缘部分。 在粘贴尼古丁贴剂时，避免接触眼睛和鼻子。粘贴完成后，用清水洗净双手，不要使用肥皂，因为会增加尼古丁的吸收。 如果做到了正确粘贴尼古丁贴剂，它将不会因水浸受到影响，故粘贴本品后可以进行短时间内的洗澡、游泳或淋浴。 更换贴剂 每天在同一时间更换贴剂，最好每天清晨起床后马上做。勿使用同一贴剂超过24小时。注意每天选择不同的皮肤部位粘贴新贴剂，至少7天内不能重复使用同一皮肤部位粘贴贴剂。 揭除贴剂后，面向内对折放入刚取出新贴剂的小袋内，将装有旧贴剂的包装小袋丢弃。注意防止儿童或宠物触及。 如果忘记更换贴剂，一旦想起后应马上更换，然后继续按原计划进行。 一般来说，尼古丁贴剂粘贴牢固，但偶尔亦会脱落。如果脱落发生在白天，更换一个新贴剂，且确保其粘贴在干净、干燥、无毛的另一部位，然后按原计划进行。 可在睡觉前（使用16小时后）揭除贴剂，在起床时更换新贴剂。但16小时后揭除对缓解某些吸烟者清晨吸烟欲望的效果会降低。 【不良反应】 贴剂可能会对少数人产生一些不良反应。在粘贴部位可能会有轻微发红、瘙痒、烧灼及刺痛。这些症状通常会在一天内消失。粘贴部位偶尔会发生较严重的不良反应，一旦发生应停止使用贴剂并就医。 贴剂或戒烟还可能引起其它反应，包括：恶心、轻度反胃或便秘；咳嗽、咽痛、口干；肌肉或关节疼痛；头痛、虚弱或流感样症状；头晕或睡眠障碍。这些症状通常很轻微且经治疗后几天内消失。患者按步骤1使用21毫克规格的贴剂时，如对这些反应不能耐受，可将初始6周余下的时间改为使用14毫克规格的贴剂，然后使用7毫克规格的贴剂2周。如果上述不良反应持续且无改善，或使用本品引发其他不适，则立即停止使用本品并咨询医生或药师。 【禁忌】 1.非吸烟者禁用。 2.心肌梗死、不稳定性或恶化型劳累性心绞痛、变异型心绞痛、严重心律失常或脑血管意外者禁 用本品。 【注意事项】 1.超过推荐的使用剂量。连续使用本品不能超过10周。如果再次吸烟，需向医生或药师咨询怎样 从下一疗程中获得最佳的疗效。 2.将本贴剂粘在红肿、破损或疼痛的皮肤上。 3.使用尼古丁贴剂的过程中，应完全停止吸烟，即使只吸一支烟也会降低戒烟成功的可能性。服 |
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