【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]90号
【颁布时间】 2011-02-12
【实施时间】 2011-02-12
【效力属性】 有效
【法规编号】 549629 什么是编号？
【正 文】
第22页 国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知
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[接上页] 用本品的同时，不能使用其他尼古丁制剂，如尼古丁口香糖等。 4.下列情况应向医生或药师咨询： 患有或曾患有皮炎或其他皮肤病 患有心血管系统疾病或高血压 严重的肝病或肾病 消化性溃疡或甲亢 曾被诊断为肾上腺肿瘤（嗜铬细胞瘤） 1型（胰岛素依赖型）糖尿病 有中风史 5.贴敷部位如发生严重或持续性局部反应（如严重红斑、瘙痒或水肿）或泛发性皮肤反应（如风疹、麻疹或泛发性皮疹），应立即停药病咨询医师或药师。 6.孕妇及哺乳期妇女应首先尝试不使用尼古丁贴剂进行戒烟。如果戒烟不成功，应在医师同意的情况下才可以使用本品。 7.除非有医师指导，否则年龄不满18岁的青少年不得使用本品。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 当使用尼古丁贴剂时，因停止吸烟，体内尼古丁含量下降，有可能改变机体对其他药物的反应。如正在使用咖啡因、茶碱、丙咪嗪、喷他佐辛（镇痛新）、胰岛素或控制血压的药物，可能需要调整剂量；在使用尼古丁贴剂前应咨询医师。 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药理作用】尼古丁为烟草制品中的主要生物碱，是一种天然植物神经药，可在自主神经节、肾 上腺髓质、神经肌肉连接处及大脑中立体选择性地与烟酸－胆碱能受体相结合。基于尼古丁正性加强效应，引起中枢神经系统的两种反应，低剂量时兴奋，高剂量时抑制。兴奋作用多发生在皮质蓝斑通路，抑制作用多发生在四肢。间歇静脉注射尼古丁可激活神经激素通路，释放乙酰胆碱、去甲肾上腺素、多巴胺、5－羟色胺、加压素、β－内啡肽、生长素和促肾上腺皮质激素。 【贮藏】 【包装】 【有 效 期】 【执行标准】 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址： 如有问题可与生产企业联系 尼古丁透皮贴剂说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：尼古丁透皮贴剂 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【作用类别】本品为戒烟药类非处方药药品 【适 应 症】 有助于戒除吸烟，减轻尼古丁依赖性吸烟者的成瘾行为和各种戒断症状。 【规格】 本品按接触皮肤的面积分为3个规格： 1.平方厘米： 17.5毫克； 即戒烟贴10，其活性物质释放到皮肤的平均速度为7毫克/24小时。 2.平方厘米： 35.0毫克； 即戒烟贴20，其活性物质释放到皮肤的平均速度为14毫克/24小时。 3.平方厘米： 52.5毫克； 即戒烟贴30，其活性物质释放到皮肤的平均速度为21毫克/24小时。 【用法用量】 从使用本品开始，应要求患者完全停止吸烟。 本品适用于年龄超过18岁的成年人。 一日一次，一次1片，并应贴用24小时。 由于每平方厘米本品所释出的尼古丁含量恒定，因此治疗剂量仅根据本品接触皮肤的面积即可确定。为避免皮肤局部刺激，每日应选择不同的贴附部位。本品有3种剂量规格可供使用，即30平方厘米：52.5毫克的尼古丁透皮贴剂（戒烟贴30）、20平方厘米：35毫克的尼古丁透皮贴剂（戒烟贴20）和10平方厘米：17.5毫克的尼古丁透皮贴剂（戒烟贴10）。不允许通过剪切贴膜来调整剂量。 对每日吸烟总量超过20支的吸烟者，通常使用戒烟贴30；对每日吸烟总量不超过20支的吸烟者，通常使用戒烟贴20即可。戒烟贴10是在治疗末期减少剂量时使用。 治疗开始时宜使用较大剂量的本品（戒烟贴30或20），再按疗程逐渐减少剂量。也可根据患者在使用一段时间后的疗效来调整剂量。 对大量吸烟者，开始可使用戒烟贴30，随后换用戒烟贴20，最后改为戒烟贴10。每一阶段的疗程约为4周。 对于中度吸烟者，可使用戒烟贴20约8周，随后换用戒烟贴10约4周。 在治疗期间，应防止患者摄入较原来吸烟时更多的尼古丁。 用法：除去保护铝箔后，将本品贴在清洁、干燥、完好无损的皮肤上（皮肤上应没有洗涤剂、酒精或残留的软膏）。贴用部位最好是躯干、上臂或臀部。贴上后用手掌按压10秒钟。每日应选择不同部位贴用，在疗程结束时，如果本品仍不能使患者停止吸烟，则应停止使用。 |
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