【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]90号
【颁布时间】 2011-02-12
【实施时间】 2011-02-12
【效力属性】 有效
【法规编号】 549629 什么是编号？
【正 文】
第23页 国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知
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[接上页] 注意：本品也可作为自我治疗、行为治疗或心理治疗的辅助手段。 【不良反应】 原则上，本品造成的不良反应，与吸烟时产生的不良反应相似。但是，吸烟还同时可带来其它危险性，如一氧化碳、刺激性气体以及焦油产生的有害影响，且使用本品后体内尼古丁血浆浓度大大低于吸烟时的浓度，所以使用本品治疗时，不良反应并不明显。但是，若在使用本品时患者继续吸烟，则不良反应可能会频繁出现，并且更为明显。 皮肤 皮肤过敏：表现为使用部位灼痛、水肿、红斑、瘙痒、湿疹、荨麻疹和小水泡。症状多在48小时内消失，严重的红斑可持续1～3周。严重的不良反应常在治疗后3～8周出现。一旦出现严重或持续的皮肤过敏，应停止使用本品并就医。 中枢神经系统 头痛（约30%的患者有此症状）、头晕、恶心和睡眠障碍。 偶见、罕见：注意力难以集中、做恶梦、疲劳、口干、意识不清、偏头痛、多汗、食欲增加、感觉异常、味觉障碍、视力模糊及震颤。 心血管系统 偶见：心悸、高血压、热潮红。 罕见：胸痛、呼吸困难、心律失常。 如果已有心血管系统疾病，如冠心病（心绞痛）和/或周围动脉闭塞性疾病（间歇性跛行），症状可能加重。 胃肠道 偶见胃肠不适、呕吐、便秘、腹泻、腹胀和口干。 其他系统 常见：流感样症状 偶见、罕见：运动功能障碍，背痛、关节痛、肌痛。 极罕见：全身性过敏反应，如全身性荨麻疹、血管神经性水肿和过敏样反应。 【禁忌】 1.本品不得用于非吸烟者、儿童或偶尔吸烟者。 2.妊娠及哺乳期妇女禁用。 3.全身性皮肤病患者禁用。 4.不稳定性或恶化性心绞痛、急性心肌梗塞、严重心律失常者禁用。 5.近期出现脑卒中患者禁用。 6.不能与其它尼古丁替代治疗药物同时使用。 【注意事项】 1.严格按用法用量使用，不得超量，疗程应不超过3个月。 2.现有关资料表明，与安慰剂比较，短期使用尼古丁透皮贴剂有效。戒烟后的远期疗效并不取决于本品，而主要取决于患者的毅力和是否接受了进一步的心理支持治疗。 3.使用本品时，应要求患者完全停止吸烟。应告诫患者，如果在使用本品时继续吸烟，将增加吸烟所带来的危害，包括心血管方面的不良反应。 4.下列疾病的患者，应慎重考虑尼古丁可能引起的不良反应，请在医师指导下使用：稳定性心绞痛、急性心肌梗塞后、闭塞性周围动脉性疾病、脑血管疾病、心力衰竭、肾脏或肝脏功能异常、糖尿病、未得到控制的高血压、甲状腺功能亢进、消化道溃疡、嗜铬细胞瘤。 5.尼古丁是毒性物质，如被迅速吸收，毫克剂量水平即有潜在的致命危险。 6.过敏反应：临床研究发现，少数患者使用本品后，可出现接触性过敏。对于这种患者，当使用其它含有尼古丁的产品（包括烟草）时，可能会再度出现接触性过敏。 7.如果使用本品后出现长期失眠症状，可在贴用16小时后揭除（即夜间不使用）。 8.有报道在已知有肌无力（如重症肌无力、肌无力综合征）病史患者使用本品后症状加重。 9.对出现严重或持续性皮肤不良反应的患者，应建议中断治疗。 10.戒烟可能导致行为改变。尚无资料显示适当剂量的尼古丁透皮贴剂会影响使用者的驾驶和机械操控能力。 11.几片尼古丁透皮贴剂同时使用可导致尼古丁严重过量。用药过量的症状和体征与急性尼古丁中毒相同。非吸烟者的症状包括：苍白、出汗、恶心、流涎、呕吐、腹泻、头痛、头晕、听力和视力下降，震颤、意识不清、肌无力、惊厥、虚脱、缺乏神经反应和呼吸衰竭。致死剂量可引起患者外周或中枢性呼吸麻痹，较少情况下出现心脏衰竭，随即导致惊厥和死亡。若患者表现出用药过量的症状，应立即揭去本品。用清水冲洗皮肤表面并擦干（不宜使用肥皂）。由于尼古丁可在皮肤沉积，揭去本品的数小时内仍会有尼古丁通过皮肤进入血流中。其它治疗急性尼古丁中毒的方法包括对呼吸麻痹的患者进行人工呼吸，保持正常体温，以及及时对低血压和心脏功能衰竭予以相应的治疗。 12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童误用本品可能致命。 15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 |
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