　　

　　各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位，北京中医药大学，各国家中医临床研究基地建设单位，国家中医临床研究基地督导组成员：

　　为进一步规范国家中医临床研究基地临床研究工作，按照2011年国家中医临床研究基地业务建设工作总体部署，我局组织制定了《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》（试行）（以下简称《意见》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：

　　一、请各基地根据《意见》要求，结合本单位实际情况，围绕重点病种临床研究的不同要求和环节，在系统梳理临床研究质量管理过程的基础上，针对性地制定本基地的临床研究规范体系。本指导意见所附“国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架”、“制定标准操作规程（sop）的标准操作规程”和“临床研究方案设计规范”仅作为各基地制定规范的参考。

　　二、各基地在规范体系完成后，应加强培训，并在临床研究实际过程中认真执行规范，同时做好文字记录，使之成为保障临床研究质量的重要手段。各基地建设单位规范体系完成情况和执行记录将作为2012年基地业务建设督导的重要内容。

　　三、各基地在制定和实施规范过程中，有关技术问题可向我局中医临床研究方法重点研究室咨询。在《意见》实施过程中有何意见和建议，请及时反馈我局科技司。

　　四、联系人及电话：

　　科技司中医科技处（基地办公室）

　　王思成　陈　军（010—59957712）

　　中医临床研究重点研究室

　　胡镜清（010—88001294）

　　

　　

　　二○一一年七月六日

　　

　　附件：

　　

　　

国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见

　　

　　为保证国家中医临床研究基地临床研究质量，促进学科建设，完善临床研究规范体系，特制定国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见。

　　

　　一、临床研究规范制定原则

　　（一）合法性：应符合包括《中医临床研究基地建设指导意见》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》（gcp）等在内的临床研究有关法律法规与指导意见、技术规范的要求。

　　（二）科学性：应能体现临床研究科学设计与规范实施的原则和有关要求。

　　（三）系统性：应系统、完整，能够覆盖临床研究的全过程。

　　（四）可控性：应针对临床研究设计与实施中的关键环节的操作进行规范控制。

　　（五）适宜性：应适宜于各基地的临床研究实际情况，具有可操作性。

　　

　　二、临床研究规范制定程序

　　（一）规范制定人应熟悉国家相关法律法规，熟悉临床研究过程，有较丰富的临床科研经验。必要时，应成立规范核心制定工作组和专家指导委员会。

　　（二）学习相关法规及指导原则，了解本领域领先机构或团队的工作模式及先进经验。系统梳理本基地现有的临床研究模式及所涉及的相关过程。

　　（三）结合本基地临床研究的具体研究情况，建立适宜的临床研究规范体系框架，确定文件清单。

　　（四）完成规范文件的制定。

　　（五）规范文件初稿制定完成后，经试行与修改完善定稿，报相关负责人批准。

　　（六）规范文件如需要修改，可向相关负责人提出申请，经同意后进行修改，审查通过与批准后实行，不断完善规范体系。

　　

　　三、临床研究规范的内容与要求

　　临床研究规范体系至少应该包括五部分内容：管理制度、岗位职责、标准操作规程、技术规范和应急预案。

　　（一）管理制度

　　临床研究相关的管理制度是对临床研究整个过程所涉及的人、事、物等各环节进行管理的制度安排和规定。

　　管理制度应该达到如下要求：

　　（1）保障临床研究符合法律法规要求；

　　（2）保障临床研究过程有序化、规范化；

　　（3）保障临床研究管理的有效性。

　　（二）岗位职责

　　主要目的是规定临床研究过程参与人员的职责。

　　岗位职责应该达到如下要求：

　　（1）应保障临床研究参与人员岗位职责的科学配置；

　　（2）应能清晰明确各自职责；避免职责不清而出现的推诿、重复等问题；

　　（3）提高工作效率和工作质量；

　　（4）提供对临床研究参与人员工作绩效的奖惩依据。

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