【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药办科技发[2011]35号
【颁布时间】 2011-07-06
【实施时间】 2011-07-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 560249 什么是编号？
【正 文】
第7页 国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)的通知
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[接上页] 1）临床有效性评估 主要结局指标和次要结局指标。 应该根据研究目的和研究设计，明确提出能说明主要目的的主要结局指标，以及次要指标。主要指标数量应严加控制，以1个为宜，一般不应超过2个。次要指标是指与研究主要目的有关的附加支持指标，也可以是与研究次要目的有关的指标。在设计时需明确主要结局指标和次要结局指标的定义。 如果从与研究目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组合起来构成一个复合指标，作为主要研究指标。如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的，其总分就是一种复合指标。但选择复合性指标时应注意其测量量表的效度和信度等。 2）临床安全性评估 包括实验室检查的异常值和不良事件的评估。 4.3.10统计分析 1）样本含量估计 样本含量应根据研究的主要目标来确定。样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质（定量指标或定性指标）、临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、i型和ii型错误概率等。确定样本量的依据应在此阐明。 2）统计分析数据的选择 全分析数据集（full analysis set， fas）：是指尽可能接近符合意向治疗分析原则（intention to treat， itt）的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中，以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。在选择全分析集进行统计分析时，对主要指标缺失值的估计，可以采用最接近的一次观察值进行结转（last observation carried forward， locf）。 符合方案数据集（per-protocol set， pps）：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁用药物/采用禁用措施、完成crf规定主要填写内容的病例，接受治疗数量在80%-120%者。 安全性数据集（safety set， ss）：所有经随机化分组，只要接受过1次干预措施并进行了至少1次安全性评估的受试者，构成安全性数据集。 3）统计分析计划 统计分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显著性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验方法，以及将采用的统计分析软件名称等。主要分析内容应包括病例脱落分析、基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个方面。 4.3.11研究的质量控制和保证 临床研究的质量控制和保证是相当重要的一个环节。应该明确质量控制和保证的具体措施和相关要求，必要时应有质量保障的组织结构图。 临床研究过程中将由临床监查员定期进行研究医院现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与crf上的内容一致。设计方案中应包括有具体的质量控制措施。如多中心临床研究中，参加人员应统一培训，当主要指标可能受主观影响时，需进行一致性检验，当各中心实验室的检验结果有较大差异或正常参考值范围不同时应采取一些有效措施进行校正，如统一由中心实验室检验，或进行检验方法和步骤的统一培训、一致性测定等。 4.3.12伦理学要求 应在此明确本研究的伦理学相关要求。 临床研究必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床研究的研究指南、法规进行。在研究开始之前，由临床研究负责单位的基地办公室批准该研究方案后方可实施临床研究。 每一位受试者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让受试者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位受试者一份书面受试者知情同意书（以附录形式包括于方案中），研究医师有责任在每位受试者进入研究之前获得知情同意，知情同意书应作为临床研究文档保留备查。 4.3.13数据管理 应在此明确本研究数据管理的相关规定。 如果设计的crf是一式三份（无碳复写），则应将crf的第一页将送交参加本临床研究的数据管理人员统一建立数据库。每个研究中心应在完成至少5份crf后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件制定数据录入程序进行双份录入。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。在盲态审核并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。 |
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