【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药办科技发[2011]35号
【颁布时间】 2011-07-06
【实施时间】 2011-07-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 560249 什么是编号？
【正 文】
第6页 国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)的通知
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[接上页] 4.3.5观察因素 临床研究的观察因素可以是单一的干预措施、综合的治疗方案，也可以某一计划研究的危险因素。 1）干预措施的名称 分别叙述干预措施中涉及的药物、器械等规格、外观、生产单位和批号。所有研究药物均应有检验报告。如果为中药饮片，最好能够提供固定产地的中药饮片的质检报告，含量测定数据。 2）药物的包装（若有） 药物包装的材料（瓶装或塑铝卡包装等），每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称，数量、服法，贮存条件，并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位。 3）随机与编盲 一般先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的编码，然后按此编码进行分配包装，并准备相应编码的应急信件，随机数的产生应具有重现性。如采用中央随机系统进行随机，则需要明确撰写中央随机系统的相关流程。 如需要编盲，则需要将产生随机数的计算机程序和药品编码作为盲底保存，由专人保管。 4）干预措施的实施细节 即干预措施的名称，治疗途径、剂量、治疗次数、疗程。 应在此写出所选择对照措施的依据。 5）接受治疗依从性的计算 每次随访时，观察医生详实记录受试者接受治疗或服用药物的次数、剂量，用以判断受试者接受治疗的依从性如何，必要时应列出计算依从性的公式。 6）药物保存 研究用药由各研究单位规定统一存放地点，分批分次发放给受试者。应有药品保管的温度、环境要求、人员等。 7）合并用药/措施 明确该项临床研究中可以使用的和禁忌使用的药品或干预措施的名称。 4.3.6临床研究步骤 确定研究周期和研究活动安排，可以帮助参加临床研究的研究者做到心中有数，有计划、有步骤地安排临床研究工作。一般临床研究的研究周期分为洗脱筛选期、入选治疗期和最后一次访视结束后的随访期。不同临床研究各阶段长短不一，各阶段所安排的研究活动内容也不同，所以，在设计方案中能具体地列出不同阶段（如根据受试者就诊时间），观察医生所需填写crf的内容、必要的检查、药品发放等活动安排。对随访时间的误差也需作出规定。建议附有临床研究工作流程图来说明不同时期诸如采集基本情况、有效性观察、安全性观察和其它工作等研究活动的安排。 4.3.7不良事件的观察 1）不良事件的记录 在设计方案中对不良事件应作出明确的定义。并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与研究药物关系的5级分类标准（肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 2）严重不良事件的处理 发生在临床研究期间的任何严重不良事件，必须在获知该严重不良事件的24小时内报告本研究单位主要研究者、临床研究负责单位的主要研究者和医学基地办公室等。并有以上单位联系人和联系电话、传真等内容。 3）应急信件的拆阅与处理 应急信件只有在该名受试者发生严重不良事件，需立即查明所接受的治疗时，由研究单位的主要研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该受试者将被中止研究，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在crf中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 4）随访未缓解的不良事件 所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。 4.3.8病例中途脱落 1）脱落的定义 所有填写了知情同意书并筛选合格进入研究的受试者，均有权利随时退出临床研究，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称为脱落病例。 2）脱落病例的处理 当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写研究结论表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良事件而脱落者，经随访最后判断与研究药物有关者，必须记录在crf中。 3）脱落的原因 对于任何脱落病例，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括受试者自行退出）、被研究者中止和其它。 4.3.9临床研究的评估 |
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