【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药办科技发[2011]35号
【颁布时间】 2011-07-06
【实施时间】 2011-07-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 560249 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)的通知
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[接上页] （三）标准操作规程 指针对临床研究中各个环节制定的标准化的操作程序。 标准操作规程应该达到如下要求： （1）应系统全面覆盖临床研究中的关键环节，达到全面保障临床研究实施的质量的目的； （2）具有较好的可操作性，易于为操作者所掌握； （3）提供培训的依据。 （四）技术规范 指临床研究过程中各种技术文件的书写规范及内容、格式要求。 技术规范应该达到如下要求： （1）保证技术文件内容和格式的规范； （2）保证技术文件的内容设置完整且合理。 （五）应急预案 指临床研究中发生群体药物不良反应、医疗事故及自然灾害等突发事件的应急管理、指挥、救援计划和实施措施。 应急预案应该达到如下要求： （1）明确突发事件事前、事发、事中、事后的各个过程中相关部门和有关人员的职责； （2）有可操作的实施程序； （3）达到控制事故发展的目的； （4）尽可能保护人员安全，减少损失。 四、临床研究规范体系文件的培训、执行和记录 临床研究规范体系文件的培训，是保证临床研究按照体系文件实施的前提，必须通过充分的培训和考核，使得相关人员熟悉临床研究规范体系文件内容。 临床研究规范体系文件的执行是保证临床研究规范实施、保障临床研究质量的关键，临床研究所有参与人员必须认真执行所制定的规范，切实使得规范的执行落到实处。同时，建立相应的考评和监督机制，考查规范执行情况，并将考评结果反馈给相关方持续改进。 “no document， no done!”（没有记录就没有做），临床研究规范体系文件执行的记录，是我们非常容易忽视的环节，必须完整、准确地记录所有的操作过程并保存所有原始资料。 附1：国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架 附2：临床研究规范体系文件——标准操作规程（sop）举例 附3：临床研究规范文件——技术规范举例 附1： 国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架 一、管理制度 1. 临床研究实施组织结构 2. 临床研究实施管理制度 3. 临床研究药品管理制度 4. 临床研究设备管理制度 5. 临床研究者管理制度 6. 临床研究参加人员培训管理制度 7. 临床研究实验室管理制度 8. 医学伦理审查管理制度 9. 临床研究文件档案管理制度 10. 临床研究电子病历资料管理制度 11. 临床研究研究病房管理制度 12. 临床研究研究门诊管理制度 13. 临床研究财务管理制度 14. 临床研究内部质量控制管理制度 15. 临床研究数据管理制度 16. 临床研究数据安全管理制度 17. 临床研究数据统计分析管理制度 18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度 19. 临床研究受试者管理制度 20. 临床研究保密管理制度 21. 临床研究成果管理制度 二、岗位职责 22. 临床研究负责单位职责 23. 临床研究承担单位职责 24. 临床研究单位科研管理部门职责 25. 临床研究单位财务管理部门职责 26. 医学伦理委员会职责 27. 专家咨询委员会职责 28. 数据监测委员会职责 29. 主要研究者职责 30. 研究者职责 31. 分中心负责人职责 32. 临床研究内部质量控制员职责 33. 数据管理员职责 34. 数据录入员职责 35. 生物统计分析人员职责 36. 档案管理员职责 37. 药品管理人员职责 38. 研究护士职责 39. 实验室检验人员职责 40. 实验室内部质量控制人员职责 41. 监查员职责 42. 稽查员职责 43. 信息网络管理人员职责 三、标准操作规程 44. 制定标准操作规程的标准操作规程 45. 临床研究总体实施标准操作规程 46. 临床研究方案设计标准操作规程 47. 临床研究方案培训标准操作规程 48. 临床研究方案修改标准操作规程 49. 临床研究随机编码标准操作规程 50. 临床研究药物编盲标准操作规程 51. 临床研究启动标准操作规程 52. 受试者招募标准操作规程 53. 受试者筛选及入组标准操作规程 54. 受试者信封随机分组标准操作规程 55. 受试者ivr中心随机分组标准操作规程 56. 知情同意书签署标准操作规程 57. 原始资料记录标准操作规程 58. 病例报告表记录及修改标准操作规程 59. 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 60. 严重不良事件报告标准操作规程 61. 临床研究揭盲标准操作规程 |
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