【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药办科技发[2011]35号
【颁布时间】 2011-07-06
【实施时间】 2011-07-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 560249 什么是编号？
【正 文】
第8页 国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)的通知
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[接上页] 如果是双盲临床研究将采用两次揭盲的方法进行揭盲。第一次揭盲在数据锁定后，交统计分析人员进行统计分析时；第二次揭盲在完成统计分析后，并由统计分析人员写出统计分析报告时进行。经揭盲后的统计分析报告交本研究的主要研究者写出研究报告。 4.3.14资料保存 对所有与本次临床研究有关的研究资料保存的地点、时间等进行具体规定。 4.3.15主要研究者签名和日期 各参加单位主要研究者签名和日期。 5. 术语表 临床研究方案（protocol）：叙述临床研究的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 意向治疗分析原则（intention to treat， itt），意向治疗分析是以受试者最初的治疗意向为基础而不是以其最终所接受的治疗为基础进行数据分析。意向治疗分析的目的是为了避免在干预性研究中可能产生的各种容易误导的人为因素。采用了意向治疗分析后，任何开始治疗的受试者都被认为是临床试验的一部分，不管他/她们是否完成研究。 6. 参考文献 《中医临床研究基地建设指导意见》（国家中医药管理局，2008） 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局，2003） 《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国家中医药管理局，2010） 7. 附件 |
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