【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药办科技发[2011]35号
【颁布时间】 2011-07-06
【实施时间】 2011-07-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 560249 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)的通知
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[接上页] 62. 临床研究药物紧急揭盲标准操作规程 63. 实验室检测及质量控制标准操作规程 64. 临床研究内部质量控制标准操作规程 65. 临床研究药物接收、发放、回收与销毁标准操作规程 66. 临床研究生物统计标准操作规程 67. 临床研究数据核查标准操作规程 68. 临床研究数据录入标准操作规程 69. 临床研究数据盲态审核标准操作规程 70. 临床研究数据疑问解决标准操作规程 71. 临床研究监查标准操作规程 72. 临床研究稽查标准操作规程 73. 临床研究总结报告标准操作规程 74. 临床研究结束标准操作规程 75. 临床研究文件归档与保存标准操作规程 76. 档案借阅标准操作规程 77. 舌诊标准操作规程 78. 脉诊标准操作规程 四、技术规范 79. 临床研究方案设计规范 80. 病例报告表设计规范 81. 研究病历设计规范 82. 知情同意书设计规范 83. 研究者手册设计规范 84. 受试者鉴认代码表规范 85. 质量控制报告规范 86. 数据管理计划规范 87. 统计分析计划规范 88. 临床研究药物回收报告规范 89. 数据盲态审核报告规范 90. 统计分析报告规范 91. 临床研究总结报告规范 五、应急预案 92. 临床研究药物不良反应事故应急预案 93. 临床研究受试者转移预案 94. 临床研究纠纷应急预案 95. 临床研究受试者损害处理应急预案 96. 临床研究信息网络安全应急预案 97. 重大疫情应急预案 重大自然灾害应急预案 附2： 临床研究规范体系文件——标准操作规程（sop）举例 制定标准操作规程（sop）的标准操作规程
制定标准操作规程的标准操作规程 1. 目的 保障我基地各项标准操作规范（standard operation procedure，sop，以下均简称sop）的起草、审核、批准、发布和修订的标准化操作。 2. 适用范围 本sop适用于我基地内部起草、审核、批准、发布和修订sop的工作。 3. 职责 3.1 基地办公室主任 3.1.1 确定sop制定人或组织sop制定工作组； 3.1.2 协调sop的撰写、审查、发布和修订等工作； 3.1.3 保存所有现行的sop和sop一览表； 3.1.4 分发sop文件，请所有的使用者在“sop分发签名表”签名，同时收回过期的sop文件； 3.1.5 保证所有的基地相关工作人员都能收到更新的sop； 3.1.6 每份sop文件更新分发后，保存“sop分发签名表”。 3.2 sop制定人或工作组 3.2.1 列出基地工作所需的所有sop清单； 3.2.2 选择格式和编码系统； 3.2.3 与基地相关工作人员商讨起草sop； 3.2.4 依据本sop，按照相同的程序、格式和编码系统，起草和编辑我院基地的sop； 3.2.5 sop草案征求各有关方意见、修改定稿后，提交基地主任审核批准。 3.3 基地主任 3.3.1 审查和批准sop。 3.4 基地相关工作人员 3.4.1 收到已批准的sop 时签署姓名和日期； 3.4.2 保存所有收到的sop； 3.4.3 归还所有过期的sop给基地办公室主任； 3.4.4 熟悉并严格遵循sop。 4. 流程图
5. 流程操作细则 5.1 确定sop制定人或组织sop制定工作组 5.1.1 基地办公室主任确定或组织合适的人员作为sop制定人或组成sop制定工作组，制定人或工作组成员应对相关工作程序有充分了解，sop的制定人应当是该sop的执行者之一。 5.1.2 由授权负责人审查和批准后公布实施。 5.1.3 sop应当包括目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件和附录等部分内容。 5.1.4 sop应当明确版本号、编号、制定人、审核人、批准人及制定日期、审核日期、批准日期、修改记录。 5.1.5 标准操作规程如需修改，可向相关人向授权负责人提出申请，修改后经相关程序审查通过批准后方可实行。 5.2 列出所有相关的sop清单 5.2.1 依据有关法规及技术要求，在规范实际操作规程的基础上，逐条写下基地办公室操作过程的所有步骤； 5.2.2 组织、分解和命名每个步骤，形成不同的sop； 5.2.3 制订sop列表及其编码。完成sop初稿制定。 5.3 规定格式和编码系统 5.3.1 格式 1）版面：a4页面，上下边距2.54cm，左右边距3.17cm，标题四号黑体，正文小标题五号黑体，内容五号宋体，数据与英文字母times new roman，每行39字，每页40行； | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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