【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药办科技发[2011]35号
【颁布时间】 2011-07-06
【实施时间】 2011-07-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 560249 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)的通知
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[接上页] 2）封面页：操作规程文件的单位，文件编号，批准实施日期，起草或修订者，审核者，批准者，文件分发部门，版本，版本日期，复审；操作规程项目的名称（中英文）；目录； 3）页眉和页脚：页眉左侧为sop的题目，右侧为文件编号。页脚为当前页码和总页码； 4）正文：一般包括目的，范围，职责，流程图，详细说明，术语表，参考文献，附件；每段标题中英文，黑体，times new roman；每段之间空行； 5）文字简明准确，条理清楚，便于操作。 5.3.2 编码系统 1）每个sop都应有文件名（标题）和文件编号，作为该文件的唯一识别码，并易于理解； 2）sop文件编号规则：以nbcr sop/xx.zz/yy.w格式命名的唯一编码。xx是特指sop类别的2位数字顺序号；zz是特指该sop在本类别中的2位数字顺序号；yy是识别sop版本的2位数字顺序（版本）号，版本号应从01开始；w是特指该sop较小修改的版本的1位数字顺序号，w应从0开始。例如：irb sop/01.01/01.1，是01类别sop第1个文件第1版的较小修改。 3）sop附件编号规则：以af/bb-xx.zz/yy.w格式命名的惟一编码。af是附件表格（annex form）的缩写；bb是附件编号的2位数字顺序号。例如：af/01-01.01/01.1，是sop/01.01/01.1 的附件1。 5.4撰写和批准新sop/修订的sop 5.4.1 如果以sop新版本取代其以前的版本，应在“基地办公室文件沿革表”中注明以前的sop 版本以及主要的修改； 5.4.2 当确定需要新的sop 并就此达成共识，由sop制定工作组指定某位成员撰写草稿； 5.4.3 基地办公室和所有相关工作人员应对sop 草案进行讨论。sop应取得其所涉及工作环节的相关人员的认可； 5.4.4 定稿版本呈送主任进行审查和批准。 5.5 执行、分发和存档所有的sop 5.5.1 sop批准后应立即生效执行； 5.5.2 依据“sop分发签名表”的分发部门，基地办公室主任和工作人员负责将批准的sop分发给相关工作人员。分发修订版本时，旧的版本要被收回并废止； 5.5.3 现行sop的一整套电子版和纸质版文件应由基地办公室工作人员保存在基地办公室办公室。办公室保存的一整套sop纸质版文件作为sop主文件。 5.6 现行sop的复审和修订 5.6.1 任何工作人员如果发现两个sop存在冲突，或对某项操作规程提出改进建议，都可以采用“基地办公室文件修订申请表”的格式，向办公室提交申请； 5.6.2 基地办公室主任提请sop制定工作组和主任讨论、评估对现行sop进行修订的申请，如果同意该申请，由sop制定工作组指定某位成员处理修订事宜；如果不同意，由主任通知申请者； 5.6.3 sop的修订批准程序同新sop制订程序（参见5.4）； 5.6.4 主任至少每隔三年就要对sop 重新审查，并在sop 主文件中记录审查的日期。 5.7 废止sop的处理和归档 5.7.1 废止的sop 要被收回，并且明确注明“废止”字样，其中完整的1套由工作人员保存在历史文件库中，其余的销毁。 6. 术语表（glossary） 标准操作规程（standard operating procedure，sop）：按规定格式所制定的详细书面规程，说明某一组织开展的所有工作环节或操作，以保证执行某项工作或操作的一致性。sop及其附录的清单和表格是为了简化操作的程序和文件，同时保持临床研究质量的高标准。 sop制定工作组（sop team）：从基地办公室和工作人员中挑选出来组成的小组，负责本基地sop的建立、筹备、审查和定期修订。 sop主文件（master sop files）：由办公室保存的一整套基地办公室sop纸质版文件，每份都有批准的签名，每页都有官方的徽标，供所有工作人员，基地办公室，稽查员和政府视察员查阅。这些文件必须是原件，其影印件不被认为是现行的正式文件。 sop历史文件库（sop historical files）：以前版本的整套sop，包括目录、所有修改的相关信息。 7. 参考文献 《中医临床研究基地建设指导意见》（国家中医药管理局，2008） 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局，2003） 《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国家中医药管理局，2010） 8. 附件 附件1（af/01-01.01/05.1）：基地办公室sop列表（略） 附件2（af/02-01.01/05.1）：标准操作规程模板（略） 附件3（af/03-01.01/05.1）：基地办公室文件沿革表（略） 附件4（af/04-01.01/05.1）：sop分发签名表（略） 附件5（af/05-01.01/05.1）：基地办公室文件修订申请表（略） |
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