【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1719号
【颁布时间】 2012-01-31
【实施时间】 2012-01-31
【效力属性】 有效
【法规编号】 579969 什么是编号？
【正 文】
农业部公告第1719号――批准中国兽医药品监察所等6家单位申报的猪瘟活疫苗(传代细胞源)等4种兽药产品为新兽药
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农业部公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国兽医药品监察所等6家单位申报的猪瘟活疫苗（传代细胞源）等4种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 特此公告。 附件：1.新兽药注册目录（略） 2.制造及检验试行规程（略） 3.质量标准、说明书和标签 二o一二年一月三十一日 附件3： 质量标准、说明书和标签 猪瘟活疫苗（传代细胞源）等4种兽药产品 质量标准、说明书和标签 一、猪瘟活疫苗（传代细胞源）质量标准、说明书和内包装标签 （一）猪瘟活疫苗（传代细胞源）质量标准 猪瘟活疫苗（传代细胞源） zhuwen huoyimiao（chuandaixibao yuan） classical swine fever vaccine， live（cell line origin） 本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株（cvcc av1412）接种易感传代细胞培养，收获培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。 【性状】 淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。 【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。 【鉴别检验】 将疫苗用灭菌生理盐水稀释成为每毫升含有100个兔mid的病毒悬液，与等量的抗猪瘟病毒特异性血清充分混合，置10～15℃作用60分钟，其间振摇2～3次。同时设立病毒对照和生理盐水对照。中和结束后，分别耳静脉注射兔2只，每只1.0ml，按效力检验（1）项进行观察和判定。除病毒对照组应出现热反应外，其余2组在接种后120小时内应不出现热反应。 【安全检验】 选用无猪瘟病毒中和抗体（检测方法见附注）的健康猪，接种前观察5～7日，每日上、下午各测体温1次。挑选体温、精神、食欲正常的使用。每批疫苗按瓶签注明头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含6头份，肌肉注射猪5头，每头5.0ml（含30头份）。接种后，每日上、下午各观察并测体温1次，观察21日。体温、精神、食欲与接种前相比没有明显变化；或体温升高超过0.5℃，但不超过l.0℃，稽留不超过4个温次；或减食不超过l日，疫苗可判为合格。如果有l头猪体温升高l℃以上，但不超过1.5℃，稽留不超过2个温次，疫苗也可判为合格。如果有1头猪的反应超过上述标准；或出现可疑的其他体温反应和其他异常现象时，可用5头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应，疫苗应判为不合格。也可在猪高温期采血复归猪2头，每头肌肉注射可疑猪原血5.0ml，测温观察16日。如果均无反应，疫苗可判合格。如果第1次检验结果已经确证疫苗不安全，则不应进行重检。 【效力检验】 下列方法任择其一。 （1）用兔检验 按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/7500头份/ml，耳静脉注射体重1.5～3.0kg兔2只，每只l.0ml。接种后，上、下午各测体温1次，48小时后，每隔6小时测体温1次，根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。 接种疫苗后，兔的体温反应标准如下： 定型热反应（＋＋） 潜伏期48～96小时，体温上升呈明显曲线，至少有3个温次升高1℃以上，并稽留18～36小时。如稽留42小时以上，则必须攻毒（接种新鲜脾淋毒或冻干毒），攻毒后如果无反应，可判为定型热。 轻热反应（＋） 潜伏期48～96小时，体温上升呈明显曲线，至少有2个温次升高0.5℃以上，并稽留12～36小时。 可疑反应（±） 潜伏期48～96小时，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时；或潜伏期在24小时以上，不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。 体温反应呈二次高峰，有一次高峰符合定型热反应（＋＋） 或轻热反应（＋）标准者，均须攻毒。攻毒后无反应时，该兔的热反应可判为定型热或轻热反应。 无反应（-） 体温正常。 结果判定： 接种疫苗后，当2只兔均呈定型热反应（＋＋），或1只兔呈定型热反应（＋＋）、另1只兔呈轻热反应（＋）时，疫苗判为合格。 接种疫苗后，当1只兔呈定型热反应（＋＋）或轻热反应（＋），另1只兔呈可疑反应（±）；或2只兔均呈轻热反应（＋）时，可在接种后7～10日攻毒。 |
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