【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1719号
【颁布时间】 2012-01-31
【实施时间】 2012-01-31
【效力属性】 有效
【法规编号】 579969 什么是编号？
【正 文】
第7页 农业部公告第1719号――批准中国兽医药品监察所等6家单位申报的猪瘟活疫苗(传代细胞源)等4种兽药产品为新兽药
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[接上页] 无菌 取本品，依法检查（附录137页直接接种法），应符合规定。 装量差异 取本品5支，分别迅速精密称定后，倾出内容物（不得损失硅胶棒），用三氯甲烷将硅胶棒洗净，置通风处使溶剂挥干；再分别精密称定每一硅胶棒的重量，求出每1支的装量与平均装量，每1支的装量与平均装量比较，装量差异限度应在±7%范围内，如有1支不符合规定，应另取10支复试，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（100：40）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按吡喹酮峰计算不低于3000，吡喹酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取α-细辛醚适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中约含0.4mg的溶液，即得。 测定法 取装量差异项下的内容物适量（约相当于吡喹酮100mg），精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，振摇使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡喹酮对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 抗蠕虫药。本品用于预防和控制以犬为终宿主的绦虫感染（包括棘球绦虫、多头绦虫和泡状带绦虫等）。 【用法与用量】在犬上腹部体侧选择4cm2左右皮肤，剪毛，消毒，局部麻醉下切一1cm左右切口，用专用植入器紧贴皮下进入后，将药棒呈扇形植入犬皮下，创口缝合即可。 使用剂量为吡喹酮100mg～200mg/kg体重。一般使用可按犬体重在10公斤以下者，埋2支，10公斤以上者埋4支，20公斤以上者埋5支。不推荐用于4周龄以内的幼犬。埋植1次后驱虫作用可维持2年。 【不良反应】本品埋植后未发现犬局部或全身异常反应。 【注意事项】 1、本品必须由经过培训的人员进行埋植。 2、埋植中要保证严格的无菌操作。 3、有皮肤及全身疾病的犬禁用。 【规格】0.5g。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】36个月。 【生产企业】丹东市绿丹和华动物药有限公司 （二）吡喹酮硅胶棒标签、说明书样稿 兽用 吡喹酮硅胶棒说明书 【兽药名称】 通用名：吡喹酮硅胶棒 英文名：praziquantel silastic implants 汉语拼音：bikuitong guijiaobang 【主要成分】本品主要成份为吡喹酮。 【性状】本品为乳白色圆柱状硅胶棒，具有弹性，内容物为白色或类白色粉末。 【药理作用】本品为抗蠕虫药。吡喹酮可引起绦虫肌肉系统挛缩，使之不能固着于肠道内而被驱出；可作用于绦虫的皮层造成损害，形成空泡，影响虫体的吸收、排泄和离子渗透功能，并使虫体皮层抗原暴露，有利于宿主免疫系统对虫体的识别和攻击，导致虫体组织溶解以及影响虫体糖代谢等作用，导致虫体死亡。 【适应症】本品用于预防和控制以犬为终宿主的绦虫感染（包括棘球绦虫、多头绦虫和泡状带绦虫等）。 【用法与用量】在犬上腹部体侧选择4cm2左右皮肤，剪毛，消毒，局部麻醉下切一1cm左右切口，用专用植入器紧贴皮下进入后，将药棒呈扇形植入犬皮下，创口缝合即可。 使用剂量为吡喹酮100mg～200mg/kg体重。一般使用可按犬体重在10公斤以下者，埋2支，10公斤以上者埋4支，20公斤以上者埋5支。不推荐用于4周龄以内的幼犬。埋植1次后驱虫作用可维持2年。 【不良反应】本品埋植后未发现犬局部或全身异常反应。 【注意事项】 1、本品必须由经过培训的人员进行埋植。 2、埋植中要保证严格的无菌操作。 3、有皮肤及全身疾病的犬禁用。 【规格】0.5g。 【包装】聚乙烯复合膜包装，每袋2支。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】36个月 【批准文号】兽药字（××××）××××××××× 【生产企业】 企业名称：丹东市绿丹和华动物药有限公司 生产地址：辽宁省丹东市振兴区浪头镇顺天545号 电话号码：0415-6150800传真号码：0415-6150811 邮政编码：118009 电子邮箱：lnludan@sina.com 兽药gmp验收通过企业证书编号：（××××）兽药gmp证字×××号 吡喹酮硅胶棒 【兽药名称】通用名：吡喹酮硅胶棒 英文名：praziquantel silastic implants 汉语拼音：bikuitong guijiaobang 【主要成分】本品主要成份为吡喹酮。 【性状】本品为乳白色圆柱状硅胶棒，具有弹性，内容物为白色或类白色粉末。 |
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